目的：采用妇康乐胶囊治疗气滞血瘀证子宫肌瘤，对妇康乐胶囊的临床疗效及安全性进行评价，探讨其作用机理。为妇康乐胶囊的临床应用提供科学依据。 方法：将已确诊为气滞血瘀证子宫肌瘤患者30例，随机分为两组，治疗组16例，口服妇康乐胶囊，1次2粒，1日3次：对照组14例，口服桂枝茯苓胶囊，1次3粒，1日3次。3个月为一个疗程，经期停药。观察并记录患者临床症状和体征的变化，于治疗前后均用B超监测子宫及肌瘤大小，检测血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图以及女性内分泌激素。比较治疗前后子宫和肌瘤大小的变化，以及激素水平的变化。 结果：妇康乐胶囊治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的综合疗效总有效率为87.50%，对照组综合疗效总有效率为57.14%，两组比较有显著性差异（P<0.05）。治疗组中医证候疗效总有效率93.75%，对照组中医证候疗效总有效率64.29%，两组比较有显著性差异（P<0.05）。治疗组对症状的改善在经色紫暗，经质粘稠有块，小腹胀痛或刺痛方面明显优于对照组，有显著性差异（P<0.05）。治疗组舌象复常率为93.75%，对照组舌象复常率为35，71%，两组比较有显著性差异（P<0.05）。治疗组治疗前后子宫和肌瘤的体积比较，均有显著性差异（P<0.05）；治疗后治疗组和对照组组间比较，有显著性差异（P<0.05）。 结论：妇康乐胶囊能有效缩小子宫肌瘤，明显改善临床症状，而且不影响患者外周血中雌激素、孕激素、催乳素水平，无低雌激素血症发生。临床应用安全有效，无毒副作用。