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目的:以膝骨关节炎为研究载体,通过规范的双盲双模拟临床随机对照试验,观察艾灸与双氯芬酸钠凝胶治疗膝骨关节炎的疗效差异,为艾灸治疗膝骨关节炎提供科学的试验依据。方法:本研究采用双盲双模拟、随机对照的多中心临床试验设计,将符合标准的膝骨关节炎受试者,随机分为治疗组(艾灸+安慰凝胶)及对照组(双氯芬酸钠凝胶+安慰灸)。所有受试者根据分组接受治疗灸或安慰灸治疗,每周3次,隔日1次,每次30分钟,治疗4周。同时所有受试者根据分组接受双氯芬酸钠凝胶或安慰凝胶治疗,每天3次,每次每个病变关节4g,治疗4周。整个试验周期共持续9周,包括基线期1周,治疗期4周,随访期4周。以骨性关节炎指数量表(WOMAC)、视觉模拟评分(VAS)以及患者总体疗效评价(PGA)作为疗效评价指标。结果:1、基线各指标(如基本临床资料、WOMAC评分、VAS评分等)两组组间比较均无统计学差异(P>0.05),满足基线资料的均衡性。2、入组2周后,治疗组与对照组除WOMAC僵硬得分与治疗前相比差异无统计学意义(P>0.05)外,其余指标与治疗前相比均有改善(P<0.05);两组组间比较显示,治疗组VAS评分优于对照组(P<0.05),其他指标两组间比较无统计学差异(P>0.05);3、入组4周,即治疗结束后,治疗组与对照组各项指标与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组在WOMAC总分、WOMAC功能障碍得分及PGA得分与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05),其余各指标两组相比差异无统计学意义(P>0.05);4、入组8周,即治疗结束4周后,治疗组各项指标与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.05);对照组除了WOMAC僵硬得分与治疗前相比无统计学意义外(P>0.05),其余指标与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组除在WOMAC总分及功能障碍得分与对照组相比无统计学意义外(P>0.05),其余指标两组间比较均有统计学差异(P<0.05)。结论:艾灸能有效减轻或缓解膝骨关节炎受试者关节疼痛,改善关节功能障碍,且疗效至少可维持到治疗结束4周后;艾灸在缓解关节整体疼痛强度、改善功能障碍方面的近期疗效以及在缓解疼痛、改善僵硬的远期疗效与双氯芬酸钠凝胶相比具有显著优势。