目的：观察洛阳正骨医院院内制剂羌归膝舒丸对膝关节骨性关节炎(寒凝血瘀证)的临床疗效及安全性,为临床的进一步研究及推广应用提供依据。方法：将80例符合纳入标准的患者按照Doll’s临床病例随机表随机分入治疗组和对照组中,两组各40例,治疗组服用羌归膝舒丸治疗,对照组服用筋骨痛消丸,记录两组患者在治疗前、治疗一个月、两个月后的主要的症状体征,以此为观察指标,对两种药物的临床疗效进行观察和对比,同时记录肝肾功能以及不良事件,以观测羌归膝舒丸的安全性。结果：两组在治疗后一个月疼痛积分及功能障碍积分组内比较具有意义,症状均有所减轻,组间比较差异无统计学意义,在膝关节僵硬积分及总积分两组组内及组间比较差异均有统计学意义,治疗组明显优于对照组。两组在治疗后两个月,膝关节疼痛、僵硬、功能障碍及膝关节总积分组内比较具有统计学意义,组间比较差异无统计学意义。中医症候临床疗效比较,两组在治疗一个月,两个月后,差异无统计学意义。结论：羌归膝舒丸和筋骨痛消丸对于膝关节骨性关节炎(寒凝血瘀证)的治疗均有较好的疗效；羌归膝舒丸在改善膝关节僵硬疗效优于筋骨痛消丸；两组试验均未见全身和局部不良反应,说明内服羌归膝舒丸是一个治疗膝关节骨性关节炎(寒凝血瘀证)的安全有效的方案。