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目的:通过研究益智安神方对遗忘型轻度认知障碍(aMCI)肾虚痰瘀证的认知功能及睡眠质量的改善情况,再次评价其治疗aMCI肾虚痰瘀证的有效性和安全性。方法:遵照随机、双盲、安慰剂对照原则,纳入77例aMCI肾虚痰瘀证患者,将其分为益智安神(YZAS)组38例与安慰剂组39例。除基础治疗外,YZAS组加予益智安神方智能免煎颗粒,以开水50mL冲服,每次1格,每日3次,干预16周;安慰剂组则服用安慰剂,服用方法、剂量、疗程与YZAS组一致。按照方案,于干预前及干预16周后对受试者进行阿尔茨海默病评定量表认知分量表(ADAS-cog)评定,共2次;于干预期、干预8周及16周对受试者进行简易精神状态(MMSE)、蒙特利尔认知评估(MoCA)、临床痴呆评定各亚项总分(CDR-SB)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、痴呆证候要素积分(包括肾虚、痰浊、血瘀三型证候要素)评估,共3次。根据上述各量表得分以评价益智安神方疗效。观察并记录不良反应以评价其安全性。结果:(1)治疗16周后,YZAS组与安慰剂组的ADAS-cog评分有统计学差异(P<0.001)。而两组自身前后对照显示,YZAS组ADAS-cog得分明显降低(P<0.001),安慰剂组得分增长(P<0.001)。(2)两组组内MMSE与MoCA观测时点的P值均小于0.001,各个时点的MMSE、MoCA得分具有明显差异。YZAS组与安慰剂组组间的MMSE及MoCA评分,于8周末无统计学差异(P=0.188,P=0.054),于16周末有统计学差异(P均小于0.001)。(3)两组组内CDR-SB观测时点的P值为0.02。YZAS组与安慰剂组受试者的CDR-SB评分,于8周末(P=0.266)及16周末(P=0.051)相比,均无统计学差异。(4)两组受试者PSQI分值均较基线值降低,组内观测时点的P值小于0.001。两组受试者的PSQI评分,于16周末表现出统计学差异(P=0.012)。(5)在两组受试者中,肾虚、痰浊、血瘀证素的观测时点P值均小于0.001,表明随着时间推移,安慰剂组的肾虚、痰浊、血瘀证素积分分别在基线、干预8周末及16周末相似,而YZAS组三个时点的肾虚、痰浊、血瘀积分均有所下降。YZAS组受试者的肾虚(P=0.002)、痰浊(P<0.001)、血瘀证素积分(P<0.001)于16周末较安慰剂组有显著改善,其中痰浊(P=0.048)、血瘀(P=0.016)在8周末的改善情况亦优于安慰剂组。(6)干预16周后,YZAS组ADAS-cog得分与PSQI得分的散点图表明二者存在线性关系。相关性分析表明r_s为0.467。(7)此试验中,YZAS组38例受试者发生不良反应者共2例,发生率为5.3%。结论:益智安神方能够显著改善aMCI肾虚痰瘀证患者总体认知功能、睡眠质量(自评)及中医临床表现,其对总体认知功能的改善作用可能与其对睡眠质量的改善相关,且安全性良好。