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目的：通过大样本、大数据、高质量评价的临床研究回顾分析总结冠心病心绞痛中药临床试验不良反应发生率与给药途径、用药疗程、用药剂量、用药体积、过敏史等影响因素的关系，分析药物临床使用的安全性。资料与方法：收集经国家食品药品监督管理局认定的45个临床试验机构主持及参与的1999年—2013年15年间冠心病心绞痛中药临床试验42个项目，对项目总结/统计报告中的不良反应（ADR）进行统计分析。结果：1、收录冠心病心绞痛中药临床试验42个项目共12341个病例。其中中药新药组42个项目共8326个病例，ADR共58例，ADR发生率为0.70%；阳性药对照组38个项目共4015个病历，ADR共30例，ADR发生率为0.75%。2、中药新药组42个临床试验项目中，静脉给药14个项目, ADR发生率为0.83%；口服给药28个项目，ADR发生率为0.62%。阳性药对照组38个临床试验项目中，静脉给药14个项目, ADR发生率为1.00%；口服给药24个项目，ADR发生率为0.60%。中药新药组和阳性药对照组口服剂型中胶囊剂不良反应发生率最高。3、中药新药组疗程>1个月ADR发生率最高(1.70%)，疗程≤半个月ADR发生率最低(0.56%)。阳性药对照组疗程>1个月ADR发生率最高(1.30%)，疗程≤半个月ADR发生率最低(0.66%)。4、中药新药组100g＜用药剂量≤150g ADR发生率最高(0.98%)，150g＜用药剂量≤200g ADR发生率最低(0.41%)。阳性药对照组50g＜用药剂量≤100g ADR发生率最高(0.93%)，100g＜用药剂量≤150g ADR发生率最低(0.52%)。5、仅服中药新药时ADR发生率为0.63%，增加用药体积时ADR发生率为0.79%。仅服阳性药时ADR发生率为0.69%，增加用药体积时ADR发生率为0.86%。6、中药新药组有过敏史病例ADR发生率为0.91%，无过敏史病例ADR发生率为0.51%。阳性药对照组有过敏史病例ADR发生率为0.83%，无过敏史病例ADR发生率为0.60%。7、冠心病心绞痛中药临床试验中药新药组ADR累及器官-系统中以消化系统最常见(36.50%)，皮肤及其附件次之(25.40%)；阳性药对照组ADR累及器官-系统中以消化系统最常见(32.30%)，神经系统次之(22.58%)。8、冠心病心绞痛中药临床试验中药新药组ADR程度轻度占最多(79.37%)，采取措施以继续使用为多见(66.67%)，ADR结果中缓解占多数(50.8%)，其次为消失(47.62%)。ADR因果判定中可能/可疑占最多(77.78%)。阳性药对照组组ADR程度轻度占最多(67.74%)，采取措施以继续使用为多见(77.42%)，ADR结果中消失占多数(58.06%)，ADR因果判定中可能/可疑占最多(77.78%)。结论：1、冠心病心绞痛中药临床试验以气虚为主证临床试验项目数最常见。2、冠心病心绞痛中药临床试验静脉给药ADR发生率多于口服给药ADR发生率。3、冠心病心绞痛中药临床试验ADR发生率与用药疗程、用药体积正相关，而与疗程内用药剂量的多少无明显相关性。4.过敏体质者易发生不良反应。5.冠心病心绞痛中药临床试验ADR累计器官-系统以消化系统最多见。6.冠心病心绞痛中药临床试验ADR程度轻度占最多，采取措施以继续使用为多见，ADR结果中缓解、消失占多数，因果判定可能/可疑占最多。7.冠心病心绞痛中药临床试验中药新药组和阳性药对照组不良反应发生率相当。