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观察白花二乌散联合常规西药治疗湿热痹阻型类风湿关节炎患者用药前后的红细胞沉降率(ESR)、中医证候评分、C反应蛋白(CRP)、DAS28评分及安全性指标的变化,对白花二乌散的临床疗效及安全性做客观评价。按照随机数字表,对60例符合本次研究纳入标准的受试对象随机分组,治疗组30例,对照组30例。对照组治以甲氨蝶呤片、叶酸片及美洛昔康口服;治疗组在对照组基础上给予白花二乌散外用。以8周为一个治疗周期,观察一个治疗周期后两组在关节压痛及肿胀数、血沉(ESR)、中医证候积分、C反应蛋白(CRP)、晨僵时间、DAS28评分等方面的变化情况。采用DAS28疗效评价标准判断疾病控制和活动情况。治疗过程中认真记录患者的症状、体征以及相关安全性指标,收集研究过程中发生的不良反应和解决方案,客观评价其临床疗效及安全性。两组患者均完成本次临床观察。(1)改善中医证候疗效方面:治疗组总有效率为93.3%,对照组为80.0%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;(2)改善DAS28疗效方面:治疗组总有效率43.3%,对照组为33.3%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组与对照组无明显差异;(3)改善DAS28评分方面,治疗后两组的DAS28评分均有降低,两组组内比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后两组组间DAS28评分比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;(4)改善症状、体征方面:治疗后两组的关节压痛数、中医证候积分、晨僵时间、患者对疼痛的VAS评分较前均有改善,两组组内比较差异有统计学意义(P<0.05),但对照组关节肿胀数无明显差异(P>0.05),治疗后组间比较,两组的晨僵时间改善无明显差异(P>0.05),但关节压痛数、肿胀数、中医证候积分、患者对疼痛的VAS评价,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;(5)改善实验室指标方面:治疗后两组的ESR、CRP水平均有降低,两组组内比较差异有统计学差异(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05);(6)安全性分析:治疗前后两组的安全性检测指标均未出现异常,均未发生中度及重度不良反应,经相关统计学检验,差异无统计学意义(P>0.05),两种治疗方法具有一定安全性。白花二乌散联合常规西药治疗湿热痹阻型类风湿关节炎,对改善中医症状、体征,特别是关节肿胀数及压痛数方面效果显著,可以降低实验室炎症指标,有助于控制疾病活动和达到临床症状缓解。临床使用便捷有效,不良反应少。