【摘 要】
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消化性溃疡（Peptic ulcer,PU）作为消化系统疾病中的常见病、多发病,其发病率约占人口总数的10～12%。作为中和过多胃酸的弱碱性物质,抗酸药能够有效地防治消化性溃疡,即胃溃疡（Gastric culcer,GU）及十二指肠溃疡（Duodenal ulcer,DU）。新型抗酸药中,铝镁加因为其独特的层状晶型结构（主要内层阴离子为碳酸根）,能够确保长期放置性质稳定、不变质,且其大的表面积增
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消化性溃疡（Peptic ulcer,PU）作为消化系统疾病中的常见病、多发病,其发病率约占人口总数的10～12%。作为中和过多胃酸的弱碱性物质,抗酸药能够有效地防治消化性溃疡,即胃溃疡（Gastric culcer,GU）及十二指肠溃疡（Duodenal ulcer,DU）。新型抗酸药中,铝镁加因为其独特的层状晶型结构（主要内层阴离子为碳酸根）,能够确保长期放置性质稳定、不变质,且其大的表面积增强了药物抗酸性。此外,铝镁加中和作用快、中和能力强、作用持久、没有酸反弹现象、副作用小、安全性高,成为了PU患者首选的药物。本课题参照西班牙Amirail,S.A.制药有限公司生产的Almax Forte混悬液进行仿制研究,筛选并确定了铝镁加混悬液处方,并对其生产工艺进行研究,成功制备了与原研制剂Almax Forte相当的铝镁加混悬液。并对铝镁加混悬液的质量标准进行了全面、系统的研究,包括:性状、鉴别、检查和含量测定。另外,在其原质量标准的基础上增补了沉降体积比和辅料中醋酸氯己定及其降解杂质对氯苯胺的检查项及方法,并将醋酸氯己定和对氯苯胺的含量检查法修订为高效液相色谱法。该检测方法有专属性好、灵敏度高的优点,并且经过一系列的方法学验证,符合方法学要求。最后,进行了铝镁加混悬液的稳定性研究,为后续的研究工作提供了可靠依据。
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