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目的:探究复方苦参注射液联合顺铂腹腔灌注治疗恶性腹腔积液的疗效及安全性,分析复方苦参注射液与顺铂联合应用的临床价值,为中药注射液辅助化疗治疗恶性腹腔积液在减轻不良反应、优化治疗效果的评价研究等方面提供循证医学证据。方法:全面检索中英文数据库,包括万方数据库、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献服务系统、中国知网数据库及The Cochrane Library、Embase及Pub Med等数据库中有关的临床随机对照研究文献。根据纳入标准和排除标准进行严格文献筛选,采用偏倚风险评估工具进行文献质量评价,提取所纳入文献中的有效率、生活质量状况、毒副反应、免疫功能等结局指标数据,利用Stata15.1软件对数据进行异质性检验及各项结局指标的Meta分析。结果:研究共纳入17项RCT研究,共1382例患者,其中治疗组690例,对照组692例,对各结局指标进行分析评价,结果如下:(1)主要结局指标有效率比较结果表明,复方苦参注射液联合顺铂提高有效率更为明显[OR=3.43,95%CI(2.68,4.39)],较顺铂组更具优势,亚组分析所示药物剂量[OR=3.43,95%CI(2.68,4.39)],疗程[OR=3.43,95%CI(2.68,4.39)],表明该优势未受不同药物剂量及疗程的影响而发生变化;(2)9项研究对生活质量状况进行评价,分析结果表明复方苦参注射液可以显著改善患者生活质量[OR=3.91,95%CI(2.75,5.54)],提高KPS评分[WMD=10.97,95%CI(9.09,12.85)];(3)毒副反应指标中的所纳入文献,8项对骨髓抑制进行报道的研究,复方苦参注射液组骨髓抑制发生率低于单药顺铂组[OR=0.40,95%CI(0.28,0.57)];10项研究报告恶心呕吐结果,复方苦参注射液组恶心呕吐发生率明显低于单药顺铂组[OR=0.34,95%CI(0.24,0.48)],亚组分析显示:药物剂量[OR=0.34,95%CI(0.24,0.48)]、疗程[OR=0.33,95%CI(0.22,0.49)];3项研究对腹痛腹泻情况进行报道,复方苦参注射液可减少腹痛腹泻发生[OR=0.25,95%CI(0.11,0.56)];4项研究报告发热乏力情况,复方苦参注射液可减少发热乏力发生[OR=0.41,95%CI(0.22,0.78)];4项研究报道了肝肾功能损伤情况,复方苦参注射液组肝肾功能损伤低于单药顺铂组[OR=0.51,95%CI(0.30,0.86)];(4)5项研究对免疫指标进行报道,免疫细胞计数:CD3+[WMD=6.59,95%CI(2.29,10.89)]、CD4+[WMD=7.03,95%CI(3.39,10.67)],CD4+/CD8+比值[WMD=0.33,95%CI(0.12,0.54)],可见复方苦参注射液联合顺铂在改善恶性腹腔积液患者免疫功能方面,较单纯顺铂更具有优势,且不受药物剂量及疗程的影响,一定程度上可能提高免疫力。结论:(1)复方苦参注射液可有效提高恶性腹腔积液治疗有效率、改善患者生活质量,且疗效不受药物剂量及疗程影响。(2)复方苦参注射液在有效减少骨髓抑制、恶心呕吐、腹痛腹泻、发热乏力发生,降低肝肾功能损伤方面均具有明显优势。