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目的： 1.临床研究：通过开展随机、对照、盲法临床实验，探讨痛风康 II号颗粒和外敷痛风I号外敷方对急性痛风性关节炎患者的临床疗效和安全性，为建立安全有效的、科学的、规范的痛风性关节炎中医综合治疗优化方案提供重要依据。 2.实验研究：通过观察痛风康 II号颗粒对急性痛风性关节炎模型大鼠关节症状和血清IL-4、TNF-α的影响，探讨痛风康II号颗粒治疗急性痛风性关节炎的可能机制。 方法： 1.临床研究：收集符合诊断要求的，广州中医药大学第一附属医院门诊和住院的急性痛风性关节炎病例40例，随机分为治疗组和对照组，每组各20例。两组均进行基础治疗，此外，治疗组采用痛风康II号颗粒和外敷痛风I号外敷方治疗；对照组采用安慰剂治疗，疗程5天。在治疗前、治疗第3天、治疗后分别观察病例的关节疼痛、关节急性红肿、关节功能障碍积分；在每天晚上8时由患者自行采用11点疼痛等级量表记录关节疼痛积分；治疗前和治疗后检查血常规和谷丙转氨酶（ALT）、尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）水平。 2.实验研究：将60只SPF级SD大鼠随机分为六组，每组10只：空白组、模型组、对照组、中药高剂量组、中药中剂量组、中药低剂量组。空白组和模型组大鼠采用生理盐水灌胃，对照组采用双氯酚酸钠溶液灌胃，中药各剂量组分别采用痛风康II号颗粒配置的不同浓度的溶液灌胃，每天1次，共5天。实验第3天灌胃前，除空白组外其余5组均采用尿酸钠溶液关节腔注射方法造模，建立急性痛风性关节炎模型，空白组注入相同体积的生理盐水。造模后8小时、72小时分别观察大鼠炎症指数及功能障碍指数；造模前、造模后1小时、4小时、8小时、24小时、72小时分别测量大鼠右踝关节周径；实验第5天灌胃后2小时采血检测各组大鼠血清IL-4、TNF-α的含量。 结果： 1.临床研究：参加试验的两组病例在年龄、体重指数、病程、合并症等方面无明显差异(P>0.05)，具有可比性。治疗前后比较，治疗组在关节疼痛积分和关节红肿积分、关节功能障碍积分均降低，具有非常显著性差异(P<0.01)，对照组治疗前后无明显差异(P>0.05)；在治疗后各项积分比较，治疗组比对照组明显降低，具有显著性差异(P<0.01)。治疗组的总有效率达到100%，对照组达40%。 在安全性评价上，治疗组和对照组对 ALT、BUN、CREA无明显影响(P>0.05)；治疗组对白细胞、中性粒细胞计数具有降低作用(P<0.05)，对照组治疗前后无明显差异(P>0.05)。两组均对红细胞和血小板计数无影响。 2.实验研究：各组关节炎症指数、关节功能障碍指数积分比较，模型组积分最高(P<0.05)。造模后8小时和72小时比较，中药各剂量组和对照组积分均降低(P<0.05)，模型组无明显变化(P>0.05)。造模后1小时至8小时各组关节周径比较，模型组较中药各剂量组和对照组增大(P<0.05)，造模后24小时和72小时，各组比较无明显差异(P>0.05)。 模型组血清IL-4含量较其余5组明显减少（P<0.01），中药各剂量组含量与扶他林组比较无明显差异（P>0.05）。模型组血清各组 TNF-α含量较其余5组明显增多（P<0.01），中药各剂量组TNF-α的含量与扶他林组比较无明显差异（P>0.05）。结论： 1.痛风康II号颗粒和痛风I号外敷方可降低急性痛风性关节炎患者关节疼痛、关节红肿、关节功能障碍积分，对急性痛风性关节炎具有消肿止痛作用。 2.痛风康II号颗粒和痛风I号外敷方可降低急性痛风性关节炎患者血尿酸及白细胞、中性粒细胞计数，对肝、肾功能指标无明显影响，痛风康 II号颗粒和外敷痛风I号外敷方对急性痛风性关节炎患者具有安全性。 3.痛风康II号颗粒可改善急性痛风性关节炎大鼠的关节炎表现。 4.痛风康II号颗粒可升高急性痛风性关节炎大鼠血清IL-4含量，降低TNF-α的含量。