糖尿病肾脏病是糖尿病最严重、最常见的微血管并发症之一,发病率逐年升高,病变发展至终末期肾病,严重威胁患者生命健康,是糖尿病致死的重要原因。目前本病尚无特异性治疗药物,临床主要采取控制血糖、血压、调节脂代谢等综合治疗措施,但仍无法有效控制其发生发展。该病起病隐匿,早期无明显不适症状,以微量白蛋白尿为特征,漏诊率较高。临床中医辨证施治往往取得良效,尤其早期阶段积极干预具有重要的临床意义,在一定程度上可有效的延缓其进展。因此,本试验依托于国家科技重大专项子课题,从中医学中探索治疗早期2型糖尿病肾脏病的有效方法。目的:探索基础治疗加用芪术颗粒治疗早期2型糖尿病肾脏病气阴两虚、湿浊血瘀证患者的疗效及其作用机制。方法:采用随机、单盲、安慰剂平行对照研究方法,将符合早期2型糖尿病肾脏病诊断标准,中医辨证为气阴两虚、湿浊血瘀证,年龄在18岁-70岁之间、糖化血红蛋白≤8%、血压140/90mmHg的患者,随机分为试验组和对照组。两组均在生活方式控制基础上给予厄贝沙坦片作为基础治疗,试验组加用芪术颗粒(药物组成为生黄芪、女贞子、白术、金樱子、黄蜀葵花、绵萆蘚、赤芍、黄连)。对照组加用芪术颗粒安慰剂作为对照。导入期2周,试验周期24周。试验前记录患者的性别、年龄、体温、血压等一般指标。检测主要疗效指标尿微白蛋白肌酐比(每4周检测1次),记录次要疗效指标中医证候积分(每4周记录1次),检测次要疗效指标肿瘤坏死因子-α、超敏C反应蛋白、超氧化物歧化酶、丙二醛、转化生长因子-β、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖、预估肾小球滤过率、胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(于入组时、12周、24周各检测1次),比较两组患者治疗前后主要疗效指标、次要疗效指标的变化。试验结束后,通过SPSS21.0对试验结果进行统计分析,计量资料用均数土标准差表示,采用非参数检验或t检验;计数资料用频数(构成比)表示,采用卡方检验。结果:本试验病例均来自西苑医院内分泌科门诊及住院部,纳入病例36例,试验组18例,对照组18例。截至目前,试验组完成24周疗程13例,脱落2例(1例患者未按要求规律服药,1例患者未按照随访时间随访)。对照组完成24周疗程12例,剔除2例(导入期结束不符合纳入标准),脱落1例(主动退出)。试验组有1例(纳入本次统计)出现服药后胃部不适,告知患者服药时间改为饭后30min～1h后,症状逐渐减轻,未终止服药,对照组未出现不良反应。目前仍处于随访期例数6例(包括试验组3例,对照组3例)。1.中医证候疗效两组比较,试验组有效率92%,对照组有效率42%。两组有效率比较,P<0.05,差异有统计学意义。2.中医各项证候积分比较,组内比较,试验组在多食善饥、尿频尿多、倦怠乏力、气短懒言、自汗盗汗、头身困重、肢体麻痛方面较治疗前均有改善,P<0.05,有统计学意义;对照组在各项证候改善方面,P>0.05,均无统计学意义。组间比较,治疗组在改善倦怠乏力上明显优于对照组,P<0.05,差异有统计学意义。3.中医证候总积分比较,组内比较,两组较治疗前均降低,P值均<0.05,差异有统计学意义;组间比较,试验组对中医证候总积分的降低较对照组更显著,P<0.05,差异有统计学意义。4.主要疗效指标尿微白蛋白肌酐比比较,两组组内及组间比较,P均>0.05,差异均无统计学意义。5.次要疗效指标比较,组内比较,试验组餐后2h血糖、高密度脂蛋白胆固醇较治疗前,P值均<0.05,具有统计学意义。组间比较,试验组降低餐后2h血糖的作用较对照组更显著,P<0.05,差异有统计学意义。余指标组内及组间比较均无统计学差异。6.试验过程中,试验组与对照组出现不良反应比较,P>0.05,无统计学差异。结论:芪术颗粒可明显改善早期2型糖尿病肾脏病气阴两虚、湿浊血瘀证患者的中医证候。芪术颗粒可能具有降低餐后2h血糖、改善血脂代谢的作用,但对尿微白蛋白肌酐比、肿瘤坏死因子-α、超敏C反应蛋白、超氧化物歧化酶、丙二醛、转化生长因子-β均无明显改善,可能与样本量较小以及6例处于随访期的病例未纳入统计有关,其有效性及作用机制需要进一步探索,芪术颗粒在试验过程中未发现明显的不良反应及毒副作用,安全性较好。