目的:观察评价中药更年安神汤加减治疗女性更年期不寐的临床疗效方法:本研究将符合纳入标准的60例女性更年期不寐患者,随机分为治疗组（更年安神汤加减治疗）和对照组（舒乐安定治疗）,疗程为1个月,1个月后观察两组临床症状、睡眠时间、睡眠评价量表及内分泌变化情况。结果:①治疗组对更年期不寐患者的临床症状有明显改善,总有效率高于对照组,两组相比有统计学意义;②两组经过匹兹堡睡眠量表评分比较,治疗组总有效率高于西药,两组间差异有统计学意义（P<0.05）。③治疗组对性激素水平有一定的调节作用,可使FSH呈现下降趋势,使E₂呈现上升趋势,FSH、LH、E₂变化程度治疗前后自身比较无显著差异（P>0.05）,对照组FSH、LH、E₂前后治疗无差别;疗后组间比较治疗组和对照组FSH、LH相比无统计学意义,E₂相比有统计学意义。④患者在用药期间未见明显不良反应及毒副作用。结论:①中药更年安神汤加减治疗心肾失济、营卫阴阳失调型更年期不寐,在改善睡眠障碍方面优于舒乐安定片。②中药更年安神汤加减对心肾失济、营卫阴阳失调型更年期不寐患者性激素水平有一定的调节作用。③临床观察中,中药更年安神汤加减治疗本病疗效肯定,睡眠症状改善尤其是远期疗效优于舒乐安定片;在改善睡眠症状的同时,对其他如潮热汗出、焦虑烦躁、健忘、头晕耳鸣、心悸不安等这些主要的更年期伴随症状也有明显的改善。并且在治疗的过程中未出现嗜睡、醒后乏力、药物依赖等副作用,有一定临床应用价值,值得进一步研究和推广。