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目的:观察具有益气养阴活血作用的丹蛭降糖胶囊(DJC)对糖尿病肾病(DKD)早期患者的临床疗效和对血清基质细胞衍生因子-1α(SDF-1α)、色素上皮衍生因子(PEDF)的干预作用,以及糖尿病大鼠血清SDF-1α及细胞周期调节蛋白P27的影响。分析炎症指标与DKD的相关性,阐述DJC对DKD及相关炎症因子的干预效果,探讨DJC预防和治疗糖尿病肾病的临床疗效和作用机制。方法:1.临床试验观察将90例糖尿病肾病早期患者随机分为丹蛭组和对照组,每组45例。对照组进行单纯的西医基础综合治疗,丹蛭组在服用西药的同时,加用丹蛭降糖胶囊(每日三次,一次5粒),试验观察疗程12周。分别记录治疗前后患者的中医证候、FPG、2h PG、Hb A1c、TC、TG、LDL、HDL、m Alb、ACR、Cys C等指标,并留取血清检测SDF-1α和PEDF,所有患者于治疗前后均行肾脏多普勒超声检查,记录双肾Vmax及RI值,比较两组治疗前后及治疗后两组之间的差异。2.动物实验研究取大鼠48只,分为正常对照组,模型组,丹蛭降糖胶囊(DJC)高、低剂量组,吡格列酮组,除正常对照组外,其余动物给予高脂饲料喂养4周,按35mg/Kg-1给大鼠一次性腹腔注射链脲佐菌素(STZ)溶液,造模成功后,连续灌药8周,抽取腹主动脉血,采用双抗体一步夹心法测定血清SDF-1α和P27水平,并测定血糖、血脂及Hb A1c,观察治疗前后实验大鼠的皮毛光泽、精神状态、行为表现、摄食及饮水量、体重变化等一般情况。结果:1.临床研究结果临床试验结果表明,用药12周后,丹蛭组总有效率为86.1%,对照组总有效率为59.1%,丹蛭组有效率高于对照组(P<0.05);经治疗后两组患者FPG、2h PG、Hb A1c、TC、TG、LDL、HDL、mAlb、ACR、Vmax、RI、Cys C、SDF-1α及PEDF水平均较治疗前有所改善(P<0.05或P<0.01)。治疗后两组相比,丹蛭组HDL、SDF-1α高于对照组,肾功能各项指标均优于对照组,双肾RI、PEDF、Cys C低于对照组(P<0.05或P<0.01)。2.动物实验结果动物实验结果表明,与正常对照组相比,模型组血糖、Hb A1c、TG、SDF-1α、P27均有明显差异(P<0.01);用药8周后,吡格列酮组及DJC高、低剂量组与模型组相比,血糖、Hb A1c、TG、P27水平均明显降低(P<0.01,P<0.05),SDF-1α水平明显上升(P<0.01),其中吡格列酮组与DJC高、低剂量组相比均无明显差异(P>0.05)。相关分析显示,血糖与SDF-1α呈显著负相关(R=-0.790,P<0.01),血糖与P27呈显著正相关(R=0.664,P<0.01)。结论:丹蛭降糖胶囊能有效改善糖尿病肾病早期患者的中医证候、肾脏受损指标及相关炎症指标,并能提高糖尿病大鼠血清SDF-1α水平、抑制P27血清含量,调节糖脂代谢,延缓糖尿病肾脏病变,保护肾脏功能。