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目的:本课题将通过对100例难治性非小细胞肺癌(NSCLC)患者采用肺癌1号方治疗(治疗组52例)及单一化疗治疗(对照组48例),作近期疗效、生活质量、毒副反应、免疫功能水平、肿瘤标志物含量的对照观察研究,以进一步明确肺癌1号方对非小细胞肺癌的治疗作用,并探讨其治疗非小细胞肺癌的可能作用机理,为中医药治疗非小细胞肺癌提供相关理论依据。方法:将符合纳入标准的晚期非小细胞肺癌病例100例,按治疗情况分为中医治疗组和化疗对照组两组,进行前瞻性研究。中医治疗组予以口服中药肺癌1号方治疗,并随症加减,日一剂,分两次或多次分服,一个月为一个疗程,观察期为三个疗程;化疗组采用的化疗方案为晚期NSCLC常规推荐方案GP或TP方案,以三个星期为一个疗程,共做三个疗程,观察期为化疗开始前至化疗结束后两周止。然后观察两组患者治疗前后临床症状、生活质量、体重变化,及时观测瘤体大小、T淋巴细胞亚群、肿瘤标志物细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)等指标的变化、以及药物不良反应等情况,并进行比较。结果:1.瘤体变化:肺癌1号方组治疗后有效率为9.62%,稳定率为76.92%,与化疗组比较,有效率无明显差异(P>0.05),但稳定率具有显著性差异(P<0.01);2.临床症状积分:两组治疗后临床症状积分均较治疗前减少,但肺癌1号方治疗后下降更明显,与化疗组治疗后比较有显著性差异(P<0.01);3.生活质量评估:疗程结束后,肺癌1号组KPS评分增加27例,稳定17例,降低8例,提高稳定率为84.62%;化疗组增加11例,稳定10例,降低27例,提高稳定率为43.75%,两组比较有显著性差异(P<0.01);4.体重变化:肺癌1号方组能保持和增加体重,提高稳定率为76.92%,优于化疗组39.58%(P<0.05);5.毒性反应:肺癌1号方组毒性反应少,仅有1例出现Ⅰ度肾功能损害,化疗组则有骨髓抑制及一定程度的肝肾功能损害;6.免疫指标及CYFRA21-1水平:肺癌1号方组治疗后T细胞总数、辅助性T细胞及NK细胞水平均高于化疗组,而抑制性T细胞水平及CYFRA21-1水平均低于化疗组。结论:1.肺癌1号方能改善患者临床症状,特别是在咳嗽、纳差、气短、乏力、发热等症状缓解方面,具有良好的疗效;2.肺癌1号方能稳定瘤体、抑制肺癌的发展,能提高生活质量、增加体重;3.肺癌1号方能增加T细胞、NK细胞的数量或增强其功能,提高机体细胞免疫功能,具有一定的增效作用;4.肺癌1号方可以减低CYFR21-1的含量,调整肿瘤标志物的水平和表达,改善机体的物质代谢,恢复体内阴阳失衡。