目的复方抗焦虑胶囊源于“全国优秀中医临床人才”北京中医药大学郑虎占教授的临床经验方,由蜘蛛香、合欢皮、炒酸枣仁和灯心草四味药组成,具有理气解郁,养血安神的功效,用于治疗肝郁气滞、心神不宁型焦虑症。本研究以文献查阅及前期药效学实验为基础对组方药材进行最佳提取工艺的优选,确定胶囊的制备工艺,制定胶囊的质量标准并进行胶囊的初步稳定性研究。方法1.提取工艺研究：应用正交试验设计,以橙皮苷为指标成分,考察药材粉碎程度、提取次数、提取时间、溶剂倍量四个因素,优化蜘蛛香的提取工艺条件；应用正交试验设计,以酸枣仁皂苷A为指标成分,考察药材粉碎程度、提取次数、提取时间、溶剂倍量四个因素,优化合欢皮与炒酸枣仁的提取工艺条件；应用正交试验设计,以出膏率为指标,考察药材粉碎程度、提取次数、提取时间、溶剂倍量四个因素,优化灯心草的提取工艺条件。2.成型工艺研究：以制粒过程难易、颗粒性状及颗粒吸湿性和流动性为指标筛选了辅料的类型、辅料的用量；以制粒过程难易、颗粒性状指标考察润湿剂醇浓度；根据筛选结果制粒,并测定颗粒的临界相对湿度。按筛选结果得到复方抗焦虑胶囊的制法,按该制法进行中试生产,每批生产按处方至少10倍量投料,确定工艺稳定可行。3.质量标准和初步稳定性研究：采用薄层色谱法对复方抗焦虑胶囊中的橙皮苷、绿原酸、酸枣仁皂苷A、合欢皮进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对复方抗焦虑胶囊中橙皮苷含量进行测定并确定含量限度。根据确定的质量标准方案,采用留样观察法和加速实验法两种方法考察复方抗焦虑胶囊的稳定性。结果1.确定了蜘蛛香的提取工艺,即蜘蛛香粉碎成粗粉,用10倍量35%乙醇,回流提取3次,每次1小时；确定了合欢皮与炒酸枣仁的提取工艺,即合欢皮与炒酸枣仁粉碎成粗粉,10倍量水,共同提取3次,每次2小时。确定了灯心草的提取工艺,即灯心草粉碎成粗粉,用50倍量95%乙醇,回流提取三次,每次1小时。2.根据考察确定了复方抗焦虑胶囊的制法。合并干膏,粉碎为细粉,加入0.5倍干膏量糊精,混匀,制成颗粒,干燥,分装,即得。由于颗粒的临界相对湿度约为80%。因此在进行粉碎、混合及分装、包装时,应将相对湿度控制在80%以下。根据确定的成型工艺进行了三批中试产品的制备,结果表明本实验所确定工艺稳定、可行。3.初步建立了复方抗焦虑胶囊的质量标准,规定按确立的提取、制备工艺制备胶囊,采用薄层色谱法对复方抗焦虑胶囊中的橙皮苷、绿原酸、酸枣仁皂苷A、合欢皮进行定性鉴别；按《中国药典》2010年版(一部)胶囊剂项下有关规定对胶囊进行重金属、砷盐、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检查；采用高效液相色谱法对复方抗焦虑胶囊中橙皮苷含量进行测定,本品每粒含蜘蛛香以橙皮苷计不得少于0.20 mg。胶囊规格0.50g／粒,温水送服,一次4粒,一日3次,主治肝郁气滞型焦虑症。该标准方法稳定、准确性高、特异性强、重现性好,可以很好地控制药物的质量,复方抗焦虑胶囊在一年内质量稳定。结论经优选的提取工艺、成型工艺和剂型合理而可行；复方抗焦虑胶囊符合中国药典制剂通则硬胶囊项下要求,且便于服用,为临床提供疗效确切、质量稳定可控的良药,奠定了药学实验基础；建立的TLC法对诸药定性检测和HPLC法对橙皮苷含量测定的质量标准方便可靠。本研究达到了课题原设计的预期目的。