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目的:本文通过临床研究评估痹证宁方联合西药治疗风寒湿型类风湿关节炎患者的临床疗效,以及通过观察治疗前后患者血清OPG、RANKL、IL-6等实验室指标的变化,探讨其作用机制,为痹证宁方联合西药治疗风寒湿型类风湿关节炎提供理论基础。方法:采用SPSS 19.0统计软件得出随机数字,按照1:1:1的原则,将风寒湿型RA患者90例分为三组。第一组作为对照组给予LEF+MTX治疗,第二组作为观察组给予LEF+MTX+复方玄驹胶囊治疗,第三组作为试验组给予LEF+MTX+中药痹证宁方治疗,均服药12周。在治疗前和治疗后分别观察并记录患者西医临床表现、西医阳性体征、中医证候、关节功能的变化(DAS28评分)及与本次研究相关的实验室测量指标(ESR、RF、CRP、IL-6、OPG、RANKL)。记录治疗过程中出现三大常规以及肝肾功能异常的例数,统计三组不良反应发生情况。结果:1.在主要症状、体征方面:三组治疗前后比较关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、VAS评分,经统计分析,差异有统计学意义(P均<0.05);三组间治疗后各症状、体征比较差异有统计学意义(P均<0.05)。其中在关节压痛数、晨僵时间方面三组比较差异均有统计学意义;在关节肿胀数、双手平均握力、VAS评分方面,观察组和试验组比较差异无统计学意义,但这两组分别与对照组比较差异有统计学意义。2.在实验室检验指标方面:三组治疗前后比较CRP、ESR、IL-6、RF、抗CCP抗体、OPG、RANKL差异均有统计学意义(P<0.05);三组间治疗后RF比较,差异无统计学意义(P=0.30>0.05);三组间治疗后OPG、RANKL比较差异均有统计学意义;三组间治疗后CRP、ESR、抗CCP抗体比较,观察组与试验组差异无统计学意义,但这两组分别与对照组比较差异有统计学意义;三组间治疗后IL-6比较,观察组与对照组差异无统计学意义,但这两组分别与试验组比较差异有统计学意义。3.在中医证候疗效方面:三组间中医证候有效率比较有统计学差异(x~2=13.127,P=0.001<0.05);观察组、试验组分别与对照组比较中医证候有效率差异有统计学意义(x~2=6.667,P=0.010<0.0167;x~2=9.017,P=0.003<0.0167(参照校正检验水准α=0.0167));观察组与试验组比较无统计学差异(x~2=0.351,P=0.554>0.0167)。4.在临床疗效方面:三组间达到ACR20、ACR50标准的例数比较差异有统计学意义(P均<0.05);三组间两两比较,观察组、试验组分别与对照组比较达到ACR20、ACR50标准的例数差异有统计学意义(P均<0.0167),观察组与试验组比较达到ACR20、ACR50标准的例数无统计学差异(P>0.0167);三组达到ACR70标准的例数比较差异无统计学意义(P>0.05)。5.在关节功能分级改善方面:治疗后三组组间关节功能分级比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,差异均无统计学意义(x~2<0.0001,P=1.000>0.05),治疗前后三组组内关节功能分级比较,经Wilcoxon符号秩和检验,在统计学上无差异(Z<0.0001,P=1.000>0.05)。6.三组不良反应发生率比较差异无统计学意义(x~2=0.480,P=0.787>0.05)。结论:痹证宁方联合常规西药治疗风寒湿型RA可降低CRP、ESR、IL-6、RF、抗CCP抗体的含量,明显减少患者关节压痛数、显著降低关节肿胀数、有效地缩短晨僵时间、明显增加双手平均握力、显著改善VAS评分、提高达到ACR20和ACR50标准的例数,其机制可能是通过促进类风湿关节炎患者血清中OPG的表达,降低类风湿关节炎患者血清中RANKL的表达。本次试验中发生在联合痹症宁方治疗组的不良反应无明显增多,故其用于临床治疗类风湿关节炎具有安全性。