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注射用广炎灵粉针是由木犀科丁香属植物紫丁香、朝鲜丁香以及洋丁香的干燥叶为原药材,提取精制而成的广谱抗菌粉针剂。
本文参照国家药监局颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,采用HPLC法对注射用广炎灵粉针及其原料药材、中间体进行了指纹图谱的研究,并建立了指纹图谱的检测方法和相似度评价方法。结果表明:该方法成本低、直观、快速、准确、易于推广。
为了控制注射用广炎灵粉针的质量,确保临床用药的安全性与有效性,本课题对注射用广炎灵粉针的质量标准进行了初步研究,为制定注射用广炎灵粉针的质量标准提供了实验依据。
本课题的研究结果对建立注射用广炎灵粉针及其原料的质量评价方法,推广HPLC指纹图谱技术,指导实际生产,保证成品质量的稳定性及药品的安全性具有重要意义。