医疗器械对于促进一国卫生健康事业具有十分重要的作用。随着中国经济的快速发展，医疗器械需求出现了高速增长。国内医疗器械研发及生产能力严重不足，医疗器械进口急剧扩大，医疗器械供给对外依赖度越来越高。医疗器械进口额高居我国医药产业各类产品的榜首，占全行业进口总额的45％以上。然而，医疗器械进口贸易涉及许多复杂繁琐的程序，一项成功的进口交易完成短则历时数周，长则数年时间。在交易过程中，贸易双方会遇到很多突发情况和变故，如果没有较强的风险监控意识，可能遭受巨大的经济损失，甚至导致巨大的人身安全损失。由此可见，医疗器械进口贸易风险控制对于我国医疗卫生健康事业有着举足轻重的作用。　　 目前，我国医疗器械进口贸易行业内尚没有一套有效的风险识别方法，一般是根据项目经理的经验进行风险识别以及控制。由于项目经理的能力水平参差不齐，很容易忽视进口贸易中细微但却非常重要的风险因素，意识不到风险因素的复杂性以及各因素间的相互联系，极有可能使贸易失败，给公司带来巨大的经济损失。　　 本文主要研究的是中国医疗器械进口贸易风险。试图通过分析中国医疗器械进口的现状、国际医疗器械市场环境、医疗器械相对于其他产品的特性，结合中国国家对医疗器械进口的各种相关规定，用工作风险分解法（WBS-RBS法）对医疗器械进口贸易所面临的各种风险进行识别，如政治风险、宏观经济政策风险、进口管理政策风险、外汇风险、信用风险、合同风险等。本文根据多年的医疗器械进口贸易经验，针对进口企业医疗器械进口环节中所面临的风险从流程控制的角度逐一进行阐述，总结出具体的风险控制方法。进口企业应该提高风险意识，加强风险控制能力，降低或规避医疗器械进口贸易中的风险，使医疗器械进口贸易为我国的健康事业发挥更大的作用。