目的：把乌贝散和针灸疗法有机结合形成针药综合疗法,并将此法运用于治疗组,与单纯西药对照组进行临床对照观察,以观察乌贝散结合针灸治疗GERD的临床疗效、安全性等,并探讨其作用机制。方法：选择2011年3月-2011年10月湖北省武汉市第一医院消化内科门诊及病房诊断为胃食管反流病的患者,经纳入标准、排出标准筛选后共有101例受试合格对象。按照随机、对照的原则,将病例分为治疗组51例和对照组50例,治疗组给予乌贝散3g,饭前口服,每日3次,同时给予针灸治疗：针刺胃俞、足三里、中脘、内关、公孙、阳陵泉,施以提插捻转补泻手法,每日1次。对照组给予多潘立酮10毫克,餐前半小时口服,每日3次。两组均给予服用雷贝拉唑10毫克,每日2次,餐前半小时口服。治疗组和对照组均以8周为一疗程。治疗期间停用其他影响疗效观察的药品,安全性指标检测在治疗前后均需检查一次,主要包括肝功能、肾功能、电解质、血常规、尿常规、粪常规、心电图等项目,并做好记录。参照《中药新药临床研究指导原则》有关标准,记录患者症状并进行疗效评价。停药16周后对两组有效以上病例通过电话联系等方式进行随访,记录患者病情变化,对复发率做出评价。结果：(1)参与者资料分析：经Ridit分析两组患者的数量,性别,年龄,病程长短,病情严重程度等基本临床资料,无显著差异(P>0.05),说明两组具有可比性；疗程结束后,治疗组51人、对照组50人中未出现剔除病例,全部进入结果分析。(2)疗效比较：治疗组51例,治愈20例,显效18例,有效8例,无效5例,总有效率90.2%；对照组50例,治愈13例,显效15例,有效11例,无效11例,总有效率78.0%；治疗组总有效率高于对照组,经x2检验有差异性(P<0.05)。(3)症状总积分值比较：治疗前两组患者症状积分比较无统计学差异(P>0.05),故两组病例具有可比性。治疗后两组积分均有下降,有统计学差异(P<0.05),提示治疗组和对照组治疗后症状均有改善。治疗后治疗组症状积分低于对照组,有显著差异(P<0.05),提示治疗组症状改善优于对照组。(4)各证型疗效比较：肝胃郁热证、胆热犯胃证、中虚气逆证治疗组与对照组总有效率经x2检验有差异性(P<0.05)。瘀血阻络证、气郁痰阻证经x2检验无统计学意义(P>0.05)。说明本试验对肝胃郁热证、胆热犯胃证、中虚气逆证取得良好疗效。(5)安全性比较：两组在服药期间均无严重不良反应的病例,治疗前后血常规、肝肾功能等安全性检测结果经比较发现变化不大(6)复发率评定：停药16周后对两组有效以上病例进行随访。治疗组有效以上病例共46例,随访到40例,对照组有效以上病例39例,随访到37例,其余8例病例未能取得联系。结果,治疗组有3例复发,复发率7.5%；对照组有9例复发,复发率24.3%；治疗组复发率低于对照组,经检验有统计学意义(P<0.05)。结论：(1)通过对101例患者的临床对照观察,结果表明乌贝散结合针灸治疗胃食管反流病总有效率优于对照组。(2)乌贝散结合针灸治疗胃食管反流病肝胃郁热证、胆热犯胃证、中虚气逆证取得良好疗效。(3)乌贝散结合针灸治疗胃食管反流病安全性好,复发率低。