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目的复方中药治疗肝纤维化是我国肝病研究在国际上的特色,其品种众多,但研究深度参差不齐,且目前较少见循证医学相关报道,证据级别不高。为此,本文选择其代表性较好的扶正化瘀胶囊,对其治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性进行系统评价,以期对它的临床应用和进一步研究提供参考依据。方法采用Cochrane系统评价方法,电子检索MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验注册资料库、中国生物医学文献数据库、中国医院知识仓库,手工检索已发表与未发表的扶正化瘀胶囊相关文献(检索时间截至2008年3月)。将治疗组口服扶正化瘀胶囊,对照组口服其它药物的随机对照试验纳入该系统评价。由两名评价者独立选择试验、提取资料、交叉核对和进行方法学质量评估。统计分析采用RevMan 4.2.10软件进行。结果最终纳入7个随机对照试验(RCT),共590例慢性乙型肝炎肝纤维化患者。根据Cochrane Reviewer’Handbook 4.2.2 RCT 4条文献质量评价标准,纳入研究文献的质量一个评为A级,一个评为B级,其余5个评为C级。按疗程和干预措施进行亚组分析结果显示:①在降低肝纤维化指标透明质酸方面,疗程为3个月时,与和络舒肝胶囊比较差异有统计学意义[WMD=-61.75,95%CI(-105.20,-18.30)];与其他药物比较差异均无统计学意义。疗程为6个月时,与安慰剂比较差异有统计学意义[WMD=-187.72,95%CI(-244.23,-31.21)];与和络舒肝胶囊比较差异也有统计学意义[WMD=-120.03,95%CI(-158.41,-81.65)]。②在降低Ⅳ型前胶原方面,除疗程为6个月时与肝泰乐等比较差异有统计学意义[WMD=-72.32,95%CI(-84.30,-60.34)]外,与其他药物比较差异均无统计学意义。③在改善肝脏病理纤维化分期S有效率方面,与肝泰乐等比较差异有统计学意义[RR=2.33,95%CI(1.37,3.96)];与和络舒肝胶囊比较差异也有统计学意义[RR=1.30,95%CI(1.03,1.65)]。④不良反应:主要为极少的胃肠道反应,无其他不适。结论1.扶正化瘀胶囊对血清肝纤维化指标透明质酸及肝组织纤维化有明显的改善作用;对血清肝纤维化指标Ⅳ型前胶原有一定的改善作用。2.扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效与疗程呈相关性。3.较少见扶正化瘀胶囊不良反应的报道,其呈现出较好的安全性。