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【目的】探讨结直肠癌中HER-2蛋白过表达与结直肠癌临床病理学参数及预后的关系,采用荧光原位杂交(FISH)法与免疫组织化学(IHC)染色法验证HER-2蛋白过表达与基因扩增的一致性。【方法】1.第一部分:采用EliVisionTMplus免疫组化染色方法检测878例结直肠癌组织标本HER-2蛋白的表达,随机抽取878例结直肠癌病例中距离肿瘤边缘5cm以上切缘组织100例正常肠黏膜作为对照。2.第二部分:对第一部分中所有HER-2免疫组化3+和2+病例,进行荧光原位杂交检测HER-2基因扩增情况,分别随机选取20例免疫组化(1+)和(-)的病例作为对照。【结果】1.878例结直肠癌组织中有102例(11.6%)HER-2阳性,其中IHC3+病例25例(2.8%),IHC2+病例77例(8.8%)。0期,Ⅰ期和Ⅱ期肿瘤患者阳性表达率明显高于Ⅲ期和Ⅳ病例(X2值=21.918;P<0.001);HER-2阳性表达与患者年龄、性别、肿瘤部位、大小、分化程度、浸润深度、淋巴结转移及远处转移情况均无明显相关性;HER-2阳性患者生存率高于阴性患者,但统计学上无显著差异,其表达水平亦与患者生存期无明显相关。2.荧光原位杂交检查确认,25例结直肠癌IHC3+病例中有16例(64.0%)基因扩增,77例IHC2+病例中有5例(6.5%)基因扩增,IHC3+病例与FISH检测的符合率为64.0%,而IHC2+与基因扩增符合率较低,仅为6.5%,IHC(1+)及IHC(-)病例FISH检测均为阴性。HER-2阳性病例中HER-2基因的扩增率为21.0%(21/102),占总病例的2.4%(21/878),HER-2基因扩增与患者生存期无关。【结论】1.结直肠癌患者中存在HER-2蛋白过表达及HER-2基因扩增。HER-2过表达与临床分期有关,HER-2过表达多发生在早期结直肠癌,与其他临床病理参数及生存期无关, HER-2过表达并不是结直肠癌的预后因素。2. HER-2强阳性与FISH检测HER-2基因扩增结果存在一定的不一致性, IHC染色可作为HER-2状态的初步筛查方法,但对于IHC2+及IHC3+的结直肠癌患者,特别是对那些拟行靶向治疗的候选患者,仍有必要应用FISH方法检测其HER-2基因状态,为赫赛汀在结直肠癌中的治疗提供指导。