目的：观察五味首乌方对高脂血症患者的临床疗效和不良反应,客观评价其治疗的有效性和安全性,以探讨一种安全、可靠、适宜推广的治疗高脂血症的中药制剂,并初步探讨其作用机制,为高脂血症的临床治疗提供依据。方法：选取的60例临床患者均来源于2010年1至2011年1月江苏省中西医结合医院心血管内科住院部病例,符合高脂血症诊断标准,辨证符合肝肾阴虚证的患者。随机分为两组,治疗组与对照组,治疗组30例,对照组30例。两组均要求低盐低脂饮食。治疗组给予五味首乌方加阿托伐他汀钙治疗,对照组采用阿托伐他汀钙治疗。疗程为两个月。治疗前后各记录一次患者血清甘油三脂(TG),总胆固醇(Tc),低密度脂蛋白(LDL-c),高密度脂蛋白(HDL-c)。同时比较两组治疗前后的血脂水平。依据相应诊断标准,作出疗效观察。于治疗前后观察两组患者的一般体格检查项目如体温(T),脉搏(P),呼吸(R),血压(BP),肝功能,心电图及不良反应等,并作出安全性评价。结果：在升高HDL-c水平方面,五味首乌方加阿托伐他汀钙联合治疗组较阿托伐他汀钙组效果更为显著(p<0.05)；在降低TC、TG、LDL-c水平方面两组无明显差异(P>0.05),降脂幅度方面,两组在强化降脂达标方面亦无明显差异,均能使大部分患者达到强化降脂目标(P>0.05)。两组治疗前的中医证候积分各自组间比较,治疗前两组无显著性差异(P>0.05),两组治疗后的中医证候积分治疗后均明显低于治疗前(P<0.05)；用药后治疗组中医症候积分显著低于对照组(P<0.05)。表明两组患者在治疗后中医证候积分都有明显减低,但治疗组比对照组降低更为明显。在副作用发生率方面治疗组出现胃肠道反应1例；对照组出现胃肠道反应2例,ALT、AST异常升高2例。说明五味首乌方加阿托伐他汀钙在安全性方面不低于甚至优于阿托伐他汀钙组,更适合用于中国高危人群的强化降脂。结论：五味首乌方加阿托伐他汀钙治疗不但能有效地完成强化降脂目标,可显著升高HDL-c水平,并在改善中医症状及降低副作用发生方面较单用阿托伐伐他汀具有一定的优势,其疗效确切可靠,安全性能好,无毒副作用。