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【目的】通过临床横断面流行病学调查,研究肝郁类失眠患者的中医证型分布及其失眠症状类型、年龄、性别特点。进而以发病率最高的肝郁脾虚证型为研究对象,开展随机对照临床试验,验证《内经》“输刺”配穴法治疗“肝郁脾虚”型失眠患者的有效性。最后通过脑功能磁共振成像研究探讨针刺治疗肝郁脾虚失眠的疗效机制,从而为针刺治疗失眠提供临床和试验依据。【方法】本研究包括三部分:第一部分流行病学调查:收集247例肝郁类失眠患者进行临床横断面流行病学调查研究,包括患者个人信息、匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep Quality Index,PSQI)和中医证型诊断的采集和分析。第二部分随机对照临床研究:以流行病学调查研究中发病率最高的中医证型“肝郁脾虚”型失眠为研究对象,将76例“肝郁脾虚”型失眠患者随机分为针刺组(38例)和对照组(38例),分别进行《内经》“输刺”配穴法(双侧肝俞、太冲、行间、脾俞、太白、大都)治疗和假针刺治疗,每周治疗3次,连续治疗3周。治疗前后分别进行PSQI量表、Beck抑郁量表(Beck Depression Inventory-Ⅱ,BDI-Ⅱ)、焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)和中医证型诊断量表观察。第三部分脑功能磁共振研究:将12例肝郁脾虚型失眠患者随机分为针刺组(6例)和对照组(6例),分别进行《内经》“输刺”配穴法治疗和假针刺治疗,每周治疗3次,连续治疗3周。治疗前和治疗后分别进行静息态功能磁共振研究,检测低频振幅(-)、分数低频振幅(fractional Amplitude of Low Frequency Fluctuations,f ALFF)、对称体素同伦连接(Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity,VMHC)和局部一致性(Regional Homogeneity,Re Ho)的脑功能变化区域。【结果】流行病学调查结果:1.在肝郁类失眠患者中,肝郁脾虚型(90/36.5%)患者最多,其次依次为气郁化火型(45/17.8%)和肝肾阴虚型(37/15%)。2.在肝郁类失眠患者中,青年患者最多(149/60.3%),其次为中年和老年;女性患者(164/66.4%)多于男性患者(83/33.6%)。不同年龄、性别的患者失眠程度无统计学差异。3.在肝郁类失眠患者中,失眠症状由多到少依次为:早醒、入睡困难、夜间小便、怕冷、多梦、燥热。临床随机对照研究结果:1.针刺组和假针组治疗后PSQI评分均显著低于治疗前(P<0.05),治疗后针刺组评分PSQI评分显著低于假针组(P<0.05)。2.两组治疗后焦虑自评量表SAS评分显著低于治疗前(P<0.05),针刺组评分显著低于假针组(P<0.05)。3.两组治疗后抑郁量表BDI-Ⅱ评分均显著低于治疗前(P<0.05),但两组间的评分无显著差异。4.两组治疗后中医证型评分显著低于治疗前(P<0.05),针刺组中医证型评分显著低于假针组(P<0.05)。5.针刺组总体有效率为84%,假针组总体有效率为56%,针刺组疗效显著优于假针组(P<0.05)。静息态功能磁共振研究结果:1.较治疗前,治疗后针刺组出现Re Ho值显著增强的脑区从高到底依次为:右眶部额中回、右颞下回、左颞中回、右梭状回、右额中回、右海马、左额中回。与假针刺组相比,针刺组治疗后Re Ho值显著增强的脑区从高到底依次为:左顶下缘角回、双侧丘脑、左楔前叶和右舌回。2.较治疗前,治疗后治疗组患者有9个脑区团块的ALFF/f ALFF存在差异,ALFF/f ALFF值增强最显著的脑区是左丘脑、左楔前叶、右楔叶、左枕中回,其次是左顶下缘角回、左中央沟盖、左前扣带、旁扣带脑回、右角回、左颞中回。与假针刺组相比,针刺组治疗后ALFF/f ALFF值增强最显著的脑区是左前扣带和旁扣带脑回、左缘上回和左枕上回,其次为右顶上回、右内侧额上回和右枕中回。3.较治疗前,治疗后针刺组患者有三个脑区团块的VMHC存在差异,VMHC值显著增强的脑区从高到底依次为:中央后回、中央沟盖、脑岛,VMHC值较治疗前增高。与假针刺组相比,针刺组治疗后舌回脑区VMHC值增高。【结论】1.肝郁类失眠患者最容易出现的证型为肝郁脾虚型。2.《内经》“输刺”配穴法治疗“肝郁脾虚”型失眠,能够显著改善睡眠质量、焦虑自觉症状以及中医证候,总有效率均优于假针刺组。3.《内经》“输刺”配穴法治疗“肝郁脾虚”型失眠,能够激活左丘脑、双侧前额叶(右眶部额中回和额中回)、海马、左前扣带回和旁扣带回、岛叶、颞叶、左前楔叶、右楔叶、双侧舌回等脑区,调节睡眠-觉醒中枢、情感回路、脑默认网络和视觉加工中枢,这是针刺治疗肝郁脾虚失眠的中枢机制之一。