本课题在中医药理论的指导下，依照《药品注册管理办法》中药六类新药技术的要求，研制了中药新药“复方CL软胶囊”，对其制备工艺、质量标准及初步稳定性进行了系统而全面的研究。具体内容包括以下几个方面：　　 1.结合现代药理、化学及制剂等研究成果，全面地阐述了本方的来源、立题意义、处方药物的研究现状及药材中主要有效成分麦角甾醇类化合物的研究概况。　　 2.采用紫外分光光度法，以齐墩果酸为对照测定灵芝孢子油中三萜类化合物的总量。通过考察显色剂的用量、加热温度和加热时间等因素，筛选出最佳的显色反应条件为5％香草醛一冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，80℃水浴中加热45min，在此基础上测定了三批灵芝孢子油中三萜类成分含量分别为14.32％、14.47％和16.03％。　　 3.采用硫酸催化甲酯化灵芝孢子油中有机酸成分，结合气相色谱-质谱联用技术对灵芝孢子油中有机酸进行了定性分析，共识别了24种化合物，其中19种为脂肪酸类化合物。在定性分析的基础上，对三批灵芝孢子油中5种脂肪酸类成分进行了定量分析。十四酸、十五酸、十六酸、亚油酸和油酸的平均含量分别约3.08mg/g、8.226 mg/g，165.68 mg/g、179.82 mg/g、486.74 mg/g。　　 4.采用超临界CO2萃取技术提取原料药，并运用单因素法探索出萃取的一般规律，在此基础上利用正交设计优选出最佳萃取工艺为萃取温度为40℃，萃取压力为30MPa，萃取时间4h，萃取物色泽金黄，麦角甾醇的平均含量约为3.029mg/g。同时采用压制法制得最佳CL软胶囊。　　 5.为了确保制剂的质量，采用TLC法和HPLC法等方法对本方的原料药及制剂的质量标准进行全面的研究。采用TLC法建立灵芝孢子粉、制剂的鉴别方法，采用HPLC法测定制剂中麦角甾醇含量，最终制定了本制剂的质量标准草案。　　 6.采用加速稳定性试验法对本制剂的初步稳定性进行研究，结果表明在0月至2月期间指标性成分变化不大，制剂性质稳定，制备工艺可行。