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目的观察益气健脾解毒方联合mDCF方案对中晚期胃癌患者瘤体大小、肿瘤标志物(CEA,CA199)值、症状体征、体力状况、毒副反应及生活质量的影响变化,为中医治疗中晚期胃癌治则研究提供临床依据,为开发抗胃癌中药产品进行临床探索,并就中医症候评价与生活质量评价的相关性做初步探讨,为规范中医抗癌疗效评价体系奠定基础。方法采用随机对照的方法,将50例中晚期癌患者随机分为2组,其中治疗组(益气健脾解毒方联合mDCF方案化疗)25例、对照组(单纯mDCF方案化疗)25例。常规mDCF方案化疗,21天为1个周期,连续观察2周期.治疗组在化疗的间歇期给予益气健脾解毒方水煎服,每日1剂。分别记录治疗前后的瘤体大小、CEA、CA199值、中医症状评分、Kamofsky评分、生活质量评分及血常规、肝肾功能等安全性指标,结果采用统计学软件进行统计分析。结果1.客观疗效的比较。两组有效率(CR+PR)分别为治疗组40%,对照组32%。两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。2.CEA、CA199值的变化。两组治疗后CEA、CA199值均有所下降.两组治疗前组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05);两组治疗后组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。说明益气健脾解毒方在改变肿瘤标志物方面无明显疗效。3.中医证候疗效比较。两组治疗后中医证候积分均有所下降。两组治疗后组间比较,差异具有统计学意义(P＜0.05),提示益气健脾解毒方配合化疗可明显改善中晚期胃癌患者的临床症状。4.体力状况疗效改善。两组治疗后Karnorfsy评分均有改善.两组治疗后组间比较,差异亦有统计学意义(P＜0.05)。5.对生活质量的影响。①身体状况板块,两组治疗后积分均有升高。两组治疗后组间比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。②社会/家庭状况板块,两组治疗后积分均有上升。两组治疗后组间比较,P＞0.05,差异无统计学意义。③心理状况板块,两组治疗后积分均有降低。两组治疗后组间比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。④症状及副作用状况板块,治疗前两组比较,P＞0.05,差异无统计学意义。两组治疗后组间比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。⑤胃癌特异模块,两组治疗后积分均有升高。两组治疗后组间比较,P＞0.05,差异无统计学意义。⑥总分板块,两组治疗后积分均有所升高。两组治疗后组间比较,P＜0.05,差异有统计学意义。6.不良反应比较。两组结果表明主要不良反应为白细胞减少、腹泻、恶心呕吐。治疗组与对照组白细胞减少、腹泻、恶心呕吐等不良反应等相比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。结论1益气健脾解毒方配合化疗可以改善中晚期胃癌患者的中医症候及体力状况值;2益气健脾解毒方配合化疗可以提高患者的生活质量;3益气健脾解毒方配合化疗可以降低化疗毒副反应,但在缩小瘤体及降低肿瘤标志物方面无明显疗效.