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目的：在中医理论指导下,研究消乳散结胶囊与乳癖散结膏联合疗法治疗气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效。观察患者用药前后乳房疼痛的自我评分、McGill评分、以及相关中医证候的积分和服药前后月经第2到4天血内分泌(E2、P 、PRL)三项的变化,观察时间分别为用药的第2、4、6、8周。通过上述观察指标在用药前后的变化,探讨此联合疗法对气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效,建立疗效可靠,安全简便、易于推广和应用的中医药治疗方案,从而使患者摆脱疾病的痛苦,而且也容易让国内外西医认同中医药疗法的客观性和有效性。
方法： 1、本课题在河南省中医药研究院、河南中医学院第一附属医院、河南省中医院、河南省人民医院4个中心搜集100例乳腺增生病(气滞血瘀证)患者,口服消乳散结胶囊与外贴乳癖散结膏组联合治疗,每个中心各25例,观察此100例用药前后临床疗效。
2、入组患者月经周期正常,治疗前后进行血常规、尿常规、粪常规、肝功、肾功、内分泌三项及心电图检查,分别在患者入组2周、4周、6周、8周评估一次乳房疼痛积分及中医证候积分。
3、入组的患者给予口服消乳散结胶囊联合外贴乳癖散结膏治疗,从月经第一天开始口服消乳散结胶囊(山东神州制药有限公司提供,规格：0.4g/粒,铝塑板装,20粒∕板×3板/盒),一天三次,一次3粒；乳癖散结膏(河南省中医药研究院制剂室提供,8cm×14cm/贴,4贴/袋)一次一贴,双侧同用,三天更换一次。30天为一个疗程,两个疗程后结束临床观察。
4、观察结束后运用SAS9.0统计软件进行统计分析,所有数据均采用t检验。
结果：1、100例患者中最小年龄20岁,最大年龄50岁,20岁至30岁年龄段占49%,40岁至50岁年龄段占33%,30岁至40岁年龄段占18%。
2、100例患者中病程1年的占68%,病程1到2年的占32%,病情轻占24%,病情中度的占49%,重度占27%。
3、治疗后乳房疼痛痊愈率在2、4、6、8周后分别为0%、1%、11%、25%,乳房疼痛显效率在2、4、6、8周后分别为5%、11%、41%、53%。
4、乳房疼痛总评分由用药前24.8±7.7下降到用药后的12.5±5.4,用药前后变化值为12.3±7.7,用药前后比较差异有统计学意义﹙P<0.01﹚。
5、乳房自我评分由用药前17.0±5.3下降到用药后9.6±3.7,用药前后变化值为7.3±5.0,用药前后比较差异有统计学意义﹙P<0.01﹚。
6、乳房疼痛McGill评分由用药前7.8±4.1下降到用药后2.6±3.0,用药前后变化值为5.1±4.3,用药前后比较有统计学意义﹙P<0.01﹚。
7、用药后中医证侯2、4、6、8周痊愈率分别为0%、0%、4%、10%,2、4、6、8周显效率分别为0%、3%、5%、13%。
8、中医证侯积分由用药前 12.1±3.6 下降到用药后 6.0±3.3,用药前后变化值6.0±3.1,用药前后比较差异有统计学意义﹙P<0.01﹚。
9、雌激素、孕激素及血清泌乳素用药前后无统计学意义(P>0.05)。
10、血、尿、粪常规,肝功能、肾功能治疗结果显示,均无明显变化,经t检验,服药前后均无显著性差异(P>0.05),且治疗期间未出现明显不良反应,经处理后,都有好转,安全性良好。
结论：1、口服消乳散结胶囊与外贴乳癖散结膏联合治疗乳腺增生病,在用药2周、4周、6周、8周对乳房疼痛程度具有明显改善。
2、口服消乳散结胶囊与外贴乳癖散结膏联合治疗乳腺增生病,在用药2周、4周、6周、8周对中医证侯积分具有明显的改善。
3、服药前后月经第一天雌孕激素及血清泌乳素无明显差异,无统计学意义。
4、100例乳腺增生病患者均无不良反应,安全性好。
5、本课题为中药内服外贴综合疗法治疗乳腺增生病提供客观依据,在临床上能更好的指导临床用药方法及用药疗程,缓解乳腺增生病患者疼痛,提高乳腺增生病患者生命质量。