研究背景：慢性丙型病毒性肝炎(CHC)是一种严重危害人类健康的传染性疾病,呈全球性分布。肝病患者中CHC感染率高,其自然感染史长,慢化率为50%-80%,易转化肝硬化、肝癌。临床用于CHC治疗的西药主要是干扰素等抗病毒药物,其适应征要求严格、且禁忌症和副作用较多等局限性。中医药用于防治CHC具有较大优势。但由于目前CHC的中医证候诊断不规范、疗效评价标准不统一,临床上无确切、有效、安全的治疗方案。因此,开展CHC中医证候分布特点的研究,探讨安全、有效的临床治疗方案是当前需要解决的迫切问题。研究目的：1.通过文献研究和临床调查,总结CHC的中医证候分布特点,探讨中医证候分布规律,提高辨证的准确性和临床、实验的可重复性,使其更科学化、更规范化。2.通过对CHC患者的临床观察治疗,探讨安全有效的治疗CHC方案,以期改善临床疗效,降低病死率和肝硬化等的发生率、病毒学阴转率、生化学改善率,提高患者生命质量。研究方法：1.证候分布特点研究：按照病证结合模式,根据文献研究和临床调查研究,遵循临床流行病学的方法与原则,使用SPSS 17.0 for windows统计软件,建立数据库,通过频率描述、logistic回归分析及聚类分析等方法对各证型的主症、次症进行筛选,对CHC的中医证侯分布规律特点进行探索性研究。2.治疗方案的临床研究：通过临床观察137例病人,随机分中西医治疗组和西医组,治疗12个月,随访6个月。使用SPSS 17.0 For windows统计软件,将患者临床资料建立数据库,运用t检验等统计方法,通过临床一般资料、总体疗效分析、症状改善、血清生化学指标、血清肝纤维化指标、病毒学指标、病理学改变、生命质量研究等多层次、多指标的分析,探讨CHC治疗方案的疗效。研究结果：共收集到合格文献32篇,临床调查合格问卷200份。临床治疗病例137份,中西医结合治疗组86例,西医组51例。1.证候分布特点研究：综合文献和临床证候调查研究,拟订了CHC的证素、临床症状、初步诊断标准。结果1：慢性丙型肝炎辨证的主要证素中,病位因素以肝、脾为主；病性因素则以气虚、肝郁为主。结果2：倦怠乏力、口干、胁肋胀痛、脉弦是CHC的主要临床表现特点,倦怠乏力症状已逐渐成为CHC最主要临床表现,男性感染比例高于女性,患者大多以输血或血制品因素感染。结果3：CHC临床常见证型为：①肝郁脾虚证；②脾肾阳虚证；③湿热蕴脾证；④肝肾阴虚证；⑤气虚血瘀证；⑥无证可辨；⑦瘀血阻络证；⑧肝胃郁热证；⑨正虚邪恋证；⑩脾气亏虚证。2.治疗方案的研究：总体疗效方面：中西医结合组86例,基本治愈36例,占41.8%；显效11例,占12.7%；有效18例,占20.9%；西医组51例,基本治愈15例,占29.41%；显效5例,占9.8%,无效17例,占33.3%。两组总有效率比较,X2=0.006303,P=0.020559(P<0.05),总体疗效差异有统计学意义。在临床症状、体征和舌脉方面,均较治疗前有显著改善,症状积分明显下降。通过秩和检验,对照组和治疗组比较P<0.001。临床比较有统计学意义。肝功能指标方面：两组治疗均有保肝降酶作用,与治疗前比较P<0.03.治疗组与对照组比较,各项指标变化均无显著性差异,且在肝功能改善方面具有后续性,提示远期疗效较好。肝纤维化指标血清HA、LN、PC-Ⅲ和Ⅳ型胶原测定结果显示,治疗后患者程度均有显著改善,治疗后两组各指标较治疗前均好转,治疗后与治疗前比较P<0.01,对照组与治疗组比较P<0.05其差异性有统计学意义,提示中药有逆转早期肝纤维化的作用。病毒学疗效指标观察中：①定性转阴检测中,经卡方检验,治疗后6个月X2=6.037,P=0.14；随访6个月,X2=3.139,P=0.76,两组比较虽无显著性意义,随访半年有部分HCV RNA的转阴情况将有所改变,定性转阴结果表明两组治疗均有显著抗病毒作用。②病毒定量检测中,经秩和检验,Z值=-2.926, P<0.05,两组差异性有统计学意义。③定量下降的随访观察中,与治疗前相比较P<0.05,治疗组与对照组比较P<0.05,两组比较差异有统计学意义。肝脏病理组织积分变化中：(炎症活动度)两组比较,P<0.01；(纤维化程度)两组比较,P<0.05,两者均有显著差异。分级分期中炎症活动度经秩和Kruskal-Wallis检验：Z=-2.321,P=0.20；纤维化程度经秩和Kruskal-Wallis检验：Z=-2.558,P=0.11。虽两组比较无显著性差异,但均较治疗前有明显改善。SF-36作为简明健康调查问卷,经用Cronbach’sa标准其信度系数为0.764,提示内部有较好的一致性。治疗后SF-36量表中八维度条目均较治疗前有显著改善,两组比较P<0.01,具有统计学比较意义。研究结论：1、中医学没有慢性丙型肝炎的病名,根据临床症状符合“胁痛”“肝着”等范畴。2.本研究通过文献分析和临床调查研究,对CHC辨证的主要证素中,病位因素以肝脾为主,病性因素则以虚、郁为主。CHC病机以肝郁脾虚、湿热疫毒、正虚邪恋等为特点。病机复杂多变,其中,肝郁脾虚、湿热疫毒是形成证素组合复杂化的主要因素,提示疏肝健脾、清热解毒在CHC治疗中的重要作用。3.通过中医宏观辨证和西医微观辨病的方法,在统计分析四诊信息及某些实验室检测指标与证型相关性的基础上,初步确定中医证候十种分型标准。4、治疗以清热解毒、疏肝健脾为方法,以固定中药基本方为主方,同时根据临床辨证配以固定方药和固定剂量的加味药,结合西医学抗病毒治疗,既增强临床疗效,便于广泛使用,又能充分体现中医辨证论治和西医微观辨病的特色。5.临床治疗结论认为：中西医结合治疗具有显著的保肝降酶、改善患者肝脏病理学变化、改善患者临床症状、肝纤维化指标、病毒学指标等,并通过SF-36量表分析,提示中西医结合治疗方案不仅有效、安全,未见副反应的发生,而且提高了患者的生活质量。