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目的：观察舒妇栓治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的临床疗效，初步评价其有效性；观察舒妇栓的安全性。方法：1．临床资料全部病例系2005年12月～2006年1月湖北省中医院门诊确诊为老年性阴道炎的患者，共40例，随机分为舒妇栓治疗组（治疗组）和保妇康栓治疗组（对照组），每组20例，治疗组和对照组各脱落1例。两组患者年龄、病情、病程、临床症状等通过统计学处理均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。2．治疗方法治疗组用药方法：舒妇栓，洗净外阴，将栓剂放入道深部，每晚一次，每次1枚，共用药2周；对照组用药方法：保妇康栓，洗净外阴，将栓剂放入阴道深部，每晚一次，每次1枚，共用药2周。3．疗效及安全性观测两组患者治疗前、治疗后各观测和记录一次中医证侯积分；治疗前及治疗后各进行一次阴道清洁度检查、阴道脱落细胞内分泌检查及激素水平测定（雌二醇E2，卵泡刺激素FSH）。治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能（ALT、BUN、Cr）、心电图检测、一般体格检查及妇科检查。4．统计方法随机、单盲、阳性药平行对照设计。非劣效性检验。计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit分析。结果：1．临床疗效比较：治疗组治疗老年性阴道炎痊愈6例，显效7例，有效5例，无效1例，临床总有效率为94.7％；对照组治疗老年性阴道炎痊愈4例，显效1例，有效8例，无效6例，临床总有效率为68.4％。经统计学分析，治疗组与对照组治愈率与显效率之和有非常显著性差异（P＜0.01），总有效率有显著性差异（P＜0.05），说明治疗组疗效优于对照组。2．中医证侯疗效比较：治疗组基本痊愈5例，显效5例，有效7例，无效2例，总有效率89.5％；对照组基本痊愈3例，显效4例，有效6例，无效6例，总有效率68.4％。经统计学分析有显著性差异（P＜0.05），说明治疗组中医证侯疗效优于对照组。3．中医主要症状、体征疗效比较：两组病例治疗前中医主要症状、体征经统计学处理，差异无显著性（P＞0.05）。治疗后较治疗前均有显著改善（P＜0.05），治疗组明显优于对照组。4．阴道清洁度检查：两组病例治疗前阴道清洁度经统计学处理，差异无显著性（P＞0.05）。治疗后较治疗前均有显著改善（P＜0.05），治疗组明显优于对照组（P＜0.05）。5．阴道脱落细胞内分泌检查、激素水平测定（雌二醇E2，卵泡刺激素FSH）：两组病例治疗前阴道脱落细胞内分泌检查经统计学处理，差异无显著性（P＞0.05），治疗后较治疗前均有显著改善（P＜0.05），治疗组明显优于对照组（P＜0.05）。两组病例治疗前E2、FSH水平经统计学处理，差异无显著性（P＞0.05）。治疗后与治疗前无明显变化（P＞0.05）。6．不良反应及毒副作用：治疗组与对照组在临床实验期间，均未出现明显不良反应及毒副作用。两组安全性指标血、尿常规、肝肾功能（ALT、BUN、Cr）、心电图检测在治疗前后比较无显著性差异（P＞0.05）。结论：研究结果表明：治疗组（舒妇栓组）与对照组均能有效治疗肾虚湿热型老年性阴道炎，并能明显改善其相关症状。治疗组优于对照组，认为其药物组成可增强阴道上皮细胞角化程度，增加表层细胞比例使细胞内糖原含量增加，提高阴道局部的抵抗力；明显改善阴道清洁度，对细菌有不同程度的抑制作用等。总之，通过临床观察结果表明舒妇栓能补肾祛湿，止痒杀虫，是治疗老年性阴道炎的有效药物。