颈眩宁胶囊质量标准研究

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本论文主要就颈眩宁胶囊的质量标准进行研究,建立了合理的薄层鉴别及含量测定方法。采用薄层色谱法对制剂中天麻、白芷、川芎、延胡索、葛根进行了鉴别。按照《中华人民共和国药典》2005年版一部附录胶囊剂下的规定进行检查;在试验中,样品的色谱,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。并且阴性对照样品无干扰。采用高效液相色谱法对天麻素进行了含量测定。天麻素进样量在0.06348~0.3809mg/mL范围内与峰面积呈很好的线性关系,回归方程及相关系数:回归方程和相关系数:A=13233C-3.723,r=0.9999。加样回收平均回收率为98.7%,RSD=1.25%,表明回收率的重现性较好。结果表明该测量方法稳定,重复性好.可有效控制颈眩宁胶囊的质量。  椎动脉型颈椎病(CSA)是一种常见的颈椎病类型,其主要临床表现为头痛、眩晕、听力减退、耳鸣、视力异常、平衡障碍、植物神经功能紊乱及记忆力减退、抑郁、睡眠障碍、紧张多虑等精神症状,严重者甚至发生猝倒、昏厥,对人类健康有十分大的损害,该病发病率有逐年升高的趋势。由于发病率高,并且易反复发作,迁移难愈,西医对该病的治疗效果不够理想,而中医药在治疗该病方面的独特优势正越来越受到人们的重视。目前,市面上销售的治疗颈椎病的药物有眩晕宁胶囊胶囊冲剂、颈复康冲剂等,本实验所制颈眩宁胶囊对于颈椎病的症状、体征有明显改善;对颈椎病所致的眩晕症状、体征,在改善眩晕、起效时间和消失时间,改善眩颈阳性、眩颈阳性的消失时间,缓解头痛以及起效和小时时间等方面明显优于颈复康冲剂。  色谱法(chromatography)又称色谱分析、色谱分析法、层析法,其原理是待分离物质分子在固定相和流动相之间分配平衡的过程,不同的物质在两相之间的分配会不同,这使其随流动相运动速度各不相同,随着流动相的运动,混合物中的不同组分在固定相上相互分离。在近百年的发展过程中诞生了各种各样的色谱技术,常用的有:薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、高效毛细管电泳(HPCE)、高速逆流色谱(HSCCC)、超临界流体色谱(SFC)、圆二色谱(CD)等。在中药制剂质量标准制定中最常用的为薄层色谱鉴别法和高效液相法。薄层板薄层色谱法(TLC),是一种吸附薄层色谱分离法,它利用各成分对同一吸附剂吸附能力不同,使在移动相(溶剂)流过固定相(吸附剂)的过程中,连续的产生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附,从而达到各成分的互相分离的目的。系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上,成一均匀薄层。待点样、展开后,根据比移值(Rf)与适宜的对照物按同法所得的色谱图的比移值(Rf)作对比,用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。而高效液相色谱法是20世纪70年代急剧发展起来的一项高效、快速的分析分离技术,它的原理是利用试样中各组分在色谱柱中的淋洗液和固定相间的分配系数不同,当试样随着流动相进入色谱柱中后,组分就在其中的两相间进行反复多次(103-106)的分配(吸附-脱附-放出)由于固定相对各种组分的吸附能力不同(即保存作用不同),因此各组份在色谱柱中的运行速度就不同,经过一定的柱长后,便彼此分离,顺序离开色谱柱进入检测器,产生的离子流信号经放大后,在记录器上描绘出各组分的色谱峰,该方法现在使用仍很广泛。对于一个新药,建立简便可行、重复性好的中药质量标准,可以用于对药品的质量监控,对于保证中药产品安全稳定、质量可控具有重要意义。
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