药企废水中抗生素活性成分的暴露评估与管理研究

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近年来,环境中频繁检出的活性药物成分已经引起了国内外的广泛关注。抗生素制药行业在药品生产、制造和包装过程中,通过工厂的废水处理系统直接或者间接排出是活性药物成分进入环境的重要途径之一,因此抗生素制药行业有必要针对相关活性药物成分的排放进行科学评估并加强管理。针对环境中活性药物成分暴露管理的需要,本文提出了确立活性药物成分暴露标准的一般流程,为20种抗生素确立了暴露标准,我们建议制药企业在活性药物成分的工程和管理控制过程中,必须根据风险程度的大小分级进行管理。将泰乐菌素和青霉素的控制标准在企业实践中加以应用的结果表明,通过水生生物标准生物物种的预测无效应浓度,即标准测试物种的毒性终点数据除以不确定因子来确立活性药物成分的环境暴露标准的方法是可行的。应用本文提出的评价标准指导某抗生素生产企业管理活性药物成分的排放结果表明,当企业排放量低于控制标准值时,说明对活性药物成分的控制较好;当超过标准值时,此类抗生素制药企业要采取适当的工程手段和管理方法来降低工艺废水中活性药物成分的排放浓度来满足标准的要求。此外,抗生素制药类工厂活性药物成分的排放及控制实践中发现,活性药物成分的二次污染问题是最大的生态安全隐患,制药企业需要针对特定工艺分析活性药物成分是否在污水处理过程中可能产生分解产物。如果产生分解产物但是已经没有活性,那么只需要将此药物本身作为控制对象即可。如果产生分解产物且仍然具有活性,就需要将其分解产物也纳入企业活性药物的管理过程中。借鉴美国和欧盟管控活性药物成分的相关法律法规体系,建议我国尽快开展药企废水中抗生素活性成分排放与环境暴露的行业立法工作。本文建议根据药品的风险程度进行分类管理。如,激素类、杀寄生虫类、致癌、致突变、致畸或生殖系统毒性的药物对水生生物的危害较大,可以定义为高风险药物,将其它药物定义为低风险。高风险需要有强制性的规章或者标准要求,低风险的药物可以有部分强制性的条款,部分推荐性的法规条款来管控。针对不同风险的制药企业进行分级管理,最大限度的降低高风险的药物对水生生物的影响,同时对低风险的药物有部分强制性的条款、部分推荐性的法规条款来约束,不仅节约资源和成本,也使得对于活性药物成分的管控更加具有可行性。
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