近年来,药品市场全球化带来的药品质量风险事件频发,药品监管也日益受到全球化的影响。对药品质量风险的规制是否成功,不仅在于制度的创立,还在于制度是否能够有效地贯彻实施,否则规制目标将难以实现。只有制定有效的风险规制措施,引导社会向正确的方向发展,才能最大程度地保证公众的用药安全,有利于我国医药企业的蓬勃发展。本文对我国药品质量风险应如何进行合理、有效规制这一问题展开研究,为我国医药事业的发展和人民用药安全寻找经济理论依据,力求以社会规制理论和经济规制理论为基础指导实践。本文主要采用文献研究法、比较研究法以及经济学研究方法,运用全面风险管理理论、社会规制理论、激励规制理论和法经济学最优威慑理论,分析我国典型的药品质量风险事件以及问题的根源,结合我国目前的药品质量风险规制现状,借鉴欧美国家在药品风险规制方面的经验,针对性地提出一个适合我国国情的药品质量风险规制模型,并从社会性规制与经济性规制两方面提出对策建议,最大程度保证公民用药安全。本研究认为,近年来我国发生的几起典型药品质量风险事件,主要风险来源是生产环节和流通环节；并从社会规制和经济规制两个角度分析了我国药品质量风险规制的现状、问题及根源；社会规制方式中存在信息沟通方式的缺陷、检验环节的薄弱和缺乏专一的药品风险指南文件,经济规制方式中则存在制裁性规制力度弱。并研究了欧美国家在药品风险规制方面的相关措施,与我国进行比较,提炼出差异与不足。在前述研究基础上,从社会性规制和经济性规制角度构建药品质量风险规制模型,根据模型提出相应的对策建议,即采用灵活的沟通方式、设置专门针对药品质量风险的指南文件、以低强度的激励方式来激励企业生产质量合格的药品、增加违法企业违法成本等措施,力求在药品质量风险与社会净福利之间达到风险效益平衡。本文创新点有：1、将风险管理理论应用于药品质量风险规制中,以COSO全面风险管理框架为基础,在政府监管机构坚持药品质量风险规制目的的前提下,通过社会规制和经济规制两方面来实施对药品质量风险的规制；通过对经济性规制方式中激励规制理论内质量规制对经验品规制模型的研究,将其应用于药品质量的研究,得出政府应采用低强度激励性规制方案的措施来规制药品的质量,以激励企业生产合格质量药品的内在动力。并以此结论为依据,提出了低强度激励方案的相应解决对策。为使政府在企业成本中占较大部分的比例,本文另辟途径,采取政府给予已经实施了实际行动的企业以老化设施折旧激励、声誉激励和价格税收优惠方面的激励等,降低企业的“挤出效应”负担,以达到促使企业生产合格质量药品的目的。2、已有的对惩罚制售假劣药现象的研究大多集中在建议增加对其的惩罚力度,没有从经济学模型方面深入研究违法行为的惩罚概率。本文将法经济学最优威慑效应模型用于研究制售假劣药这一违法行为中,给出了提高惩罚概率和增大惩罚金额这两点建议。惩罚制售假劣药行为不仅需要提高罚金这一项,还应充分考虑违法企业的被惩罚概率,这也是假劣药现象屡禁不止的主要原因之一3、把药品质量风险看做一个整体,结合我国药品质量风险规制中存在的问题及根源,从社会性规制和经济性规制两方面来构建药品质量风险规制模型,并分别从社会性规制和经济性规制两方面提出对策建议,弥补了已有研究对理论应用的局限,扩展了研究方法,具有一定的创新性。药品质量风险与人为因素密切相关,完全可以通过合理有效的监管机制来将药品质量风险降至最低。药品质量风险规制是我国目前急需建立的一个机制,也是促进医药行业健康发展、保护公众用药安全的必要措施。但由于药品质量风险很难用数据准确地表示出来,因而难以通过数据统计的方式来证明药品质量风险对社会和经济造成的具体影响。另外,在对制售假劣药违法行为的惩罚讨论中,涉及到许多行政法、民法、刑法、法理学等的专业知识,鉴于本文对专业法学研究的不够透彻,一些文字和相关分析还不够到位,法学方面还有待进一步的研究来弥补。