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目的:通过观察“交泰安神方”对心肾不交型失眠症患者的治疗前后中医证候积分、匹兹堡睡眠质量指数量表分值、单项中医症状及实验室指标等方面的变化,评价“交泰安神方”的有效性及安全性。方法:研究对象来源于2019年1月至2019年12月,我院脑病科门诊及病房符合本次临床研究入组标准的心肾不交型失眠症患者。研究采用随机对照的方法,共纳入88例符合纳入标准的受试者,随机分为观察组44例,对照组44例。观察组44例予中药汤剂“交泰安神方”内服,对照组44例予西药“艾司唑仑片”治疗,四周为一个疗程。通过观察比较两组失眠症患者治疗前后的PSQI分值、中医证候积分、单项中医症状变化及临床疗效,并以血常规、肝功能、肾功能、心电图作为安全性指标,评价“交泰安神方”的有效性和安全性。结果:1.本次临床研究共入组88例患者,其中83例病人完成临床观察,观察组脱落3例,对照组脱落2例,总脱落率为5.68%。2.治疗前,两组间年龄、性别、病程、文化程度、职业、失眠程度、单项中医症状分布、PSQI分值、中医证候积分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。3.治疗后,观察组痊愈6例,显效19例,有效11例,无效5例。对照组痊愈2例,显效10例,有效21例,无效9例。观察组总有效率为87.80%,对照组总有效率为78.57%。两组临床疗效相比,差异有统计学意义(P<0.01)。4.治疗前后相比较,两组均能改善中医证候积分、PSQI分值。中医证候积分变化方面,观察组的中医证候积分从25.46±8.89降至15.88±7.41,对照组从27.26±8.20降至19.43±7.64,两组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。PSQI分值变化方面,观察组PSQI分值变化从13.12±2.43降至6.17±2.54,对照组从13.29±2.29降至7.74±2.16,两组相比,差异有统计学意义(P<0.01)。5.临床观察过程中,无不良事件发生,所有患者血常规、肝功能、肾功能及心电图检查等实验室指标均在正常范围,差异无统计学意义(P>0.05)。83例患者安全性评价均为1级。结论:1.交泰安神方治疗心肾不交型失眠症患者疗效明显,在降低中医证候积分、匹兹堡睡眠质量指数量表评分及改善临床症状方面比单纯运用艾司唑仑片更具有优势。2.交泰安神方无明显不良反应,具有良好安全性。