研究背景和意义近年来,随着生物医学科技的飞速发展、患者自主权利意识的不断觉醒和医疗管理模式改革的相对滞后,医患关系受到了前所未有的挑战,医患矛盾日益尖锐。医疗和科研活动中存在的伦理学问题成为广大医疗工作者和生物医学研究人员面临的普遍问题。为了帮助解决临床和科研中存在的伦理难题,缓解医患矛盾,从20世纪70年代开始,世界各国陆续建立了将伦理理论应用于解决现实难题的独特组织-医学伦理组织。我国的医院伦理组织始建于上个世纪九十年代初,进入本世纪以来,我国医院伦理组织发展迅速,在实际工作中发挥了独特的作用,并展示出强大的生命力,但由于我国的医院伦理组织仍处于建设运作和发展完善的初级阶段,其职能也逐渐由最初的医德医风教育拓展到对涉及人体的生物医学研究、药物(器械)临床试验、器官移植、辅助生殖等事项的伦理审查,甚至拓展到卫生资源分配、处理人力资源问题等多方面,其自身的建设运作和发展完善过程中出现了很多亟待解决的问题。充分了解我国医院伦理组织的构成和日常运作模式现状,将有助于进一步规范新医学模式下我国医院伦理组织工作和促进医疗机构伦理委员会的科学运行,对于更好地保护医务人员、患者及受试者的安全权益和隐私,为医疗、教学和科研工作的开展提供伦理学保障以及正确处理医学发展与人类的长远利益之间的矛盾等方面具有重要的意义。研究目的通过对医院伦理组织发展的回顾分析和现状调查,评价其构成、日常运作模式及其功能发挥的情况,进一步优化医院伦理组织运行机制,更好地保障医患双方的权益与安全。研究内容和方法研究内容：回顾分析国内外医学伦理相关文献,了解国内外医院伦理组织运行现状,并自行设计《医院伦理组织构建与运行模式调研问卷》、《医护人员对医学伦理及医院伦理组织的认知状况调查》及《住院患者对医学伦理及医院伦理组织的认知状况调查》三类问卷进行调研。第一份问卷针对军队师级医院、某军区团级医院及江苏省三甲医院所设置的各类伦理组织展开,内容包括医院基本情况、伦理组织构建与运行情况两部分,其中关于伦理组织部分是核心内容,包含伦理组织架构、成员组成、规章制度及伦理审查运作情况等；第二份问卷由医务人员填写,其中包括医务人员个人情况、医务人员对医学伦理和医院伦理组织的认知等；第三份问卷由住院患者填写,内容主要包括患者基本信息及对医学伦理的认知等。最后在分析问卷调查所得结果基础上提出优化伦理组织构建与运行机制的对策。研究方法：文献分析法；问卷调研法；专家咨询法；采用SPSS18.0软件进行统计分析。研究结果1.伦理组织构建与运行的现状总体而言,医院伦理组织构建与运行机制是在不断发展和完善的。医院伦理组织主要集中分布在全国各地的三甲医院,以“药物(医疗器械)临床试验伦理审查组织”、“器官移植技术临床应用与伦理审查组织”、“辅助生殖技术临床应用与伦理审查组织”及“新技术临床应用伦理审查组织”等形式的设立为主,“药物(医疗器械)临床试验伦理审查组织”由国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门监督管理,其它由县级以上地方人民政府卫生主管部门进行监管。大多数现有的医院伦理组织其组织架构、成员背景、部分规章制度等已较为合理、日渐完备,甚至少数医院已达到国际标准,上海、北京等发达地区医院伦理组织的建设走在全国的前列。国内有些医院主动参与世界卫生组织(WHO)专门针对发展中国家开展的国际认证项目：“发展伦理委员会审查能力的战略行动(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review, SIDCER)"。但是和欧美国家相比,我国医院伦理组织仍然存在一些不足和问题,特别是在以下几个方面：(1)认证机构缺位：缺乏权威的、有法律效力的医院伦理组织认证机构,无法确保各类别伦理组织自身的资质和合法性；(2)名称的不统一：有的称“医院伦理委员会”,有的称“机构审查委员会”,还有的称“伦理审查委员会”,多数以“伦理委员会”冠名；(3)管理隶属关系不够统一规范,甚至较为混乱；(4)有的制度建设也较为完备,却不能很好执行,还未能做到常态化运行：(5)经费来源少：除药物(医疗器械)临床试验伦理委员会外,其他伦理组织主要依靠本单位经费支持：(6)伦理审查能力有限：尤其是科学性审查无法保证。2.伦理组织构建与运行的问卷调研结果(1)本研究共发放医院伦理组织调研问卷81份,回收68份,回收率84.0%,有效68份,有效率100%。回收问卷的68家医院,包括军队19家师级医院、某军区24家团级医院及江苏25家地方三甲医院。68家医院共设置102个伦理组织：其中,军队师级医院成立伦理组织比例高达100%,某军区团级三级医院成立伦理组织比例为100%,其它10家非三甲医院中有6家未设置任何伦理组织,江苏三甲医院设置伦理组织比例为88%。68家医院伦理组织主要有3种设置方式,军队师级医院以“设置多个独立运行伦理组织”为主,某军区团级医院和江苏三甲医院以“仅设置一个医学伦理组织”为主、其它设置方式还有“设置一个医院(基本)伦理组织和多个独立运行伦理组织”,军队师级医院中有一家“仅设置一个医学伦理组织以分会形式运行”；(2)军队19家师级医院共设置45个医院伦理组织,成员总数为597人,男性、女性成员比例为2.1：1,其中生命伦理专业人员21人(3.5%)；某军区24家团级医院共设置25个医院伦理组织,成员总数为304人,男性、女性成员比例为2.5：1,生命伦理专家7人(2.3%),法学专家14人(4.6%),社区代表3人(1.0%)；江苏25家医院共32个医院伦理组织,成员总数为443人,男性、女性成员比例为1.6：1,生命伦理专家18人(4.1%)。成员参加培训情况：成员总数为1344人,692人(51.5%)参加过系统伦理培训,330人(24.6%)获得培训证书。(3)军队师级医院45个伦理组织,44个(97.8%)有工作章程,35个(77.8%)有利益冲突与回避制度,34个(75.6%)有档案管理制度；某军区团级医院25个伦理组织,23个(92.0%)有工作章程,14个(56.0%)有利益冲突申报及回避制度,16个(64.0%)有成员更换制度；江苏三甲医院32个伦理组织,32个(100.0%)有组织工作章程,其它制度还包括利益冲突申报及回避制度、成员更换制度等。本次调研的102个伦理组织,97个(95.1%)有伦理审查功能,47个(46.1%)有制规献策功能,45个(44.1%)有研究交流功能。(4)本次共发放医务人员调研问卷350份,回收325份,回收率92.6%,有效312份,有效率96.0%。医务人员对所在单位伦理组织的了解程度、对伦理组织功能、对相关伦理法规认知、对医学伦理原则的认知和选择及对需要伦理咨询或审查行为等认知度低。(5)本次共发放住院患者调研问卷350份,回收335份,回收率95.7%,有效320份,有效率95.5%。住院患者对伦理组织的了解、对需要伦理咨询或审查行为的认知、对自身权利与义务等认知度低。3.伦理组织构建与运行机制优化的对策(1)伦理组织的基本架构：任何医院均需设置伦理组织,包括设置一个以单位名称命名的医院(基本)伦理组织和相应以不同事项命名的独立伦理组织。其中医院(基本)伦理组织负责对除制度规范指定由特定伦理组织审查的事务之外的其他医疗和科研伦理事务进行审查。对于未开展药物(器械)临床试验、辅助生殖等医疗技术的中小规模医院,设置一个以单位名称命名的医院(基本)伦理组织即可满足其日常需求；而开展药物(器械)临床试验、或开展辅助生殖等技术的大型综合型医院则需设置一个以单位名称命名的医院(基本)伦理组织和相应以不同事项命名的独立伦理组织。通过搭建伦理组织共享平台,包括设置伦理办公室协助各类别伦理组织处理日常事务、设置伦理咨询专家库供各类别伦理组织因需抽调、设置伦理组织电子服务平台以便各类别伦理组织网上办公、医患交流及为决策者提供参考等,实现现代医院伦理组织的综合化管理、独立性运行和网络化共享。其中成员组建方面,通过推荐、招聘等公开方式,招募和遴选院内外有资质、有代表性、有责任感的医药、科学与非科学人员,组建成医院伦理咨询专家库。一般各类别伦理组织设主任委员1名,以非行政领导兼职的临床医疗专业人员担任为佳,副主任委员若干,秘书1名,其他委员若干,因需聘请独立顾问。(2)伦理组织的运行机制：医院各类别伦理组织要在清晰自身职能、进行明确分工的基础上,建立健全办公室管理制度、工作章程、成员更换制度、教育培训制度、利益冲突申报与回避制度、财务管理制度、伦理审查制度、标准操作规程及档案管理制度等,充分发挥其审查监督、伦理咨询、宣传培训、制规献策及研究交流等功能,实现伦理组织工作的规范化、制度化、程序化。其中规章制度的建设方面,尤其需要健全利益冲突及回避制度、成员更换及奖惩制度等；伦理组织功能方面,应强化跟踪审查功能和培训宣教功能,提高制规献策、研究交流等功能认知及其发挥。(3)政府政策支持与监督评估：制定有法律效力或者法律位阶高的伦理组织相关制度规范；建立权威的有法律效力的伦理组织认证机制；建立强制性长效培训机制,保证伦理组织自身成员科学性和伦理性审查能力；建立科学合理的经费资助体系,保证伦理组织正常运行和相关科学研究的开展；伦理组织自我监督及国家设立职能明确的监督管理部门；建立第三方评估体系。研究结论1.我国医院伦理组织呈现多元化、多种并存、管理分散的特殊格局；国家对各类伦理组织的构建与运行持有不同的观点,具体政策要求方面也参差不齐；2.调研结果表明国内医院伦理组织设立不足；已经设置的医院伦理组织其构建与运行机制有很多需要进一步细化和完善之处；医务人员对医学伦理学知识及医院伦理组织的认知不足,年龄、学历、专业类别等是影响其伦理认知的相关因素：住院患者对医学伦理学知识及医院伦理组织的认知不足,年龄、学历、收入水平是影响其伦理认知的相关因素；3.需要适合当前医院改革的医学伦理组织运行机制优化的对策,形成相对统一的规范和标准；我们从加强伦理管理的角度提出医院伦理组织构建和运行机制优化的对策,具有较强的适应性和灵活性。本研究的创新点1.对国内现有的医院伦理组织构建与运行机制进行了系统归纳；2.提出适合我国新时期医院伦理组织构建与运行机制优化的对策。不足1.本研究主要从医院管理角度对加强伦理组织管理、强化组织功效发挥进行的研究,对伦理组织的国际化、区域化等问题涉及不多,存在一定局限性；2.本研究调查对象相对偏少,全面性、代表性受到一定限制。