目的:在初步细胞毒性和生物相容性实验研究的基础上,采用动物体内植入实验方法,对比观察颌面部赝复体固定新材料磁性硅橡胶固位体细胞植入后机体局部皮肤 EGF 和 bFGF 的表达情况及意义。为该新材料的临床应用进行进一步的基础实验研究。 方法:应用已建立的 SD 实验大鼠模型,分组植入待测样品及对照样品,定期获取相应标本,采用免疫组化染色和 ELISA 方法,观察及测定 EGF 和 bFGF 的表达情况。 结果:1、EGF 和 bFGF 免疫组化染色: EGF:正常对照组(N组)大鼠皮肤仅见表皮细胞基底细胞层轻度到中度 EGF 表达,外毛根鞘细胞、皮脂腺外层细胞、汗腺细胞可见轻度 EGF 表达。正常创口对照组(NW 组)、医用硅橡胶对照组(S 组)、磁性硅橡胶材料组(M 组)在手术创伤早期,EGF 的表达稍低于正常对照组皮肤,1 周后,EGF 的表达上调。正常创口对照组(NW 组)、医用硅橡胶对照组(S 组)、磁性硅橡胶材料组(M 组)组间染色未见明显差别。bFGF:正常对照组大鼠(N 组)皮肤见表皮细胞、成纤维细胞和内皮细胞轻度到中度 bFGF 表达。表达变化与 EGF 相似。2、EGF和 bFGF定量分析:正常对照组(N 组)大鼠皮肤 EGF 及 bFGF 的表达基本无变化。正常创口对照组(NW 组)、医用硅橡胶对照组(S 组)、磁性硅橡胶材料组(M 组)在手术创伤早期,EGF 的表达下调,低于正2常对照组皮肤(P<0.01),1 周后 EGF 的表达上调(P<0.05)。 12 周时基本恢复正常,与正常对照组(N 组)无差别(P>0.05)。正常创口对照组(NW 组)、医用硅橡胶对照组(S 组)、磁性硅橡胶材料组(M 组)组间未见明显差别(P>0.05)。应用 ELISA 法与记数法检测的结果基本一致。结论:1. 医用生物材料在应用于人体之前需进行广泛的生物相容性实验,国际化标准组织(ISO 109930)的文件和我国的国家标准(GB/T16886 系列)对此进行了详细的基本规定。本课题组按照标准要求建立了动物实验模型,对新材料磁性硅橡胶的生物相容性展开系列的生物学实验以进行评价。2. 体内植入试验结果说明磁性硅橡胶植入术不会引起实验大鼠行为异常及局部明显异物炎性反应,局部皮肤切片观察显示了磁性硅橡胶与组织具有良好相容性。3. 本试验在前期初步的细胞毒性和生物相容性实验研究的基础上,采用动物体内植入实验方法,进一步对比研究颌面部赝复体固定新材料磁性硅橡胶固位体植入后机体局部皮肤的细胞因子:EGF 和bFGF 的表达情况。经研究表明,磁性硅橡胶固位体植入后(M 组)与正常创口对照组(NW 组)、医用硅橡胶对照组(S 组)局部皮肤EGF 和 bFGF 的表达,组间未见明显差别(P>0.05),12 周时基本恢复正常。预示磁性硅橡胶固位体对局部细胞因子的影响,并不比医用硅橡胶对照组更具危险性;而且,与正常切口对照组的愈合过程中EGF 和 bFGF 的表达也未见统计学差别。但机体对赝复植入体的反应是十分复杂的,尚须对其遗传毒性、致癌性和生殖毒性,与血液的相互作用、全身毒性等尚须进行进一步研究,才能对磁性硅橡胶的生物安全性进行比较全面的综合评价,从而保证临床人体应用的可行性和安全性。另外,随着纳米定向吸附材料的开发和温控可变色材料的工艺进展,对颌面部赝复体固定新材料——磁性硅橡胶固位体材料的材料组成、生产工艺等方面也需进一步加以改进,将可能会引起组织较强异