目的：对赭磁安神胶囊的制备工艺和质量标准进行研究,并初步考察赭磁安神胶囊的稳定性。通过观察赭磁安神胶囊对小鼠自主活动、睡眠时间、抗惊厥作用及大鼠海马内神经递质含量测定等实验指标进行其药效学研究。探讨赭磁安神胶囊的治疗作用和药物的安全性。方法：对通过全细粉入药的形式进行制备工艺稳定性和中试研究的考察。考察其外观的性质、出粉率、崩解时间和卫生学,同时采用了显微鉴别和薄层色谱法对赭磁安神胶囊中的赭石、磁石、龙骨、牡蛎、琥珀、远志、山药、酸枣仁进行成分鉴定,建立起上述药物的质量标准。在稳定性考察中采用稳定性试验和加速稳定性试验。最大给药剂量对小鼠灌胃给药,一日内连续灌服两次,间隔时间为6小时,连续观察7日内小鼠活动情况及有无死亡出现,解剖观察小鼠脏器有无病理变化。分别采用对小鼠自主活动、睡眠时间、抗惊厥及大鼠海马内单胺类神经递质的含量测定等试验指标对赭磁安神胶囊的镇静、催眠、抗惊厥作用进行研究。结果：赭磁安神胶囊制备工艺为：制定粉碎成细粉直接入药,不用其它辅料,最大限度保留有效物质成分。质量标准：本品为硬胶囊,内容物为红褐色粉末,气味,微苦,有效成分含量符合标准。霉菌、酵母菌含量每克不超过15个,未检出大肠埃希菌、活螨,大肠菌群每克不超过10个。稳定性实验结果表明,药品的外观性状、鉴别、检查、卫生学检查等各项指标三个月内均未发生明显变化。赭磁安神胶囊小鼠灌胃给药的最大给药量为55.99g/kg,相当于临床成人用量的3919倍,并且给药期间小鼠的活动正常,饮水饮食正常毛色光泽,无异常现象出现。故认为,该药临床口服用药安全。药效学实验显示,赭磁安神胶囊能够有效的减少实验动物的自主活动次数(p＜0.01),延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间(p＜0.01),提高阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠入睡的只数(p＜0.01),具有抗惊厥作用(p＜0.05)。同时能降低大鼠脑海马内云去甲肾上腺素(p＜0.01)、多巴胺(p＜0.05)、五羟吲哚乙酸的含量(p＜0.01)。结论：赭磁安神胶囊的中试研究表明,该药制备工艺稳定性好,质量检查完全符合国家标准。赭磁安神胶囊稳定性试验结果符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放期间质量基本稳定,保存期暂定为24个月。急性毒性实验,实验动物无异常的行为,无实验动物死亡现象并且给药量远远高于临床用量,说明赭磁安神胶囊临床用药安全。药效学实验表明赭磁安神胶囊有镇静、催眠、抗惊厥作用,能够降低海马内去甲肾上腺素、多巴胺、五羟色胺的含量