草酸艾司西酞普兰片为新一代抗抑郁药,临床上用于治疗抑郁紊乱。本课题主要工作是制备出质量更好,更稳定的产品,并建立其质量标准。主要研究结果如下：1、草酸艾司西酞普兰片“新工艺”由湿法制粒、干燥、混合、压片和包衣操作组成。由于制粒工艺的改进,并采用欧巴代Ⅱ型(85G白色)包衣材料替代“原工艺”的二氧化钛-聚乙二醇6000-羟丙羧甲基纤维素包衣材料,“新工艺”产品稳定性显著增强。2、采用HPLC法测定草酸艾司西酞普兰片含量和左旋体,并分别进行了方法学验证。建立了草酸艾司西酞普兰片质量标准,包括：性状、溶出度、含量、左旋体、有关物质和含量均匀度。3、对草酸艾司西酞普兰片杂质进行了研究,对主要未知杂质进行LC-MS鉴定,确定为杂质C。其主要影响因素为温度和水分。“新工艺”杂质C含量为0.1%,“原工艺”杂质C含量为0.2%,改进后的工艺杂质C更小。4、不同温度下的稳定性试验结果表明：“新工艺”产品更稳定,“新工艺”产品18个月杂质C保持在0.2%,“原工艺”产品杂质C增加至0.6%。在298.15 K和313.15 K“新工艺”和“原工艺”杂质C反应动力学均为零级反应。根据阿伦尼乌斯方程计算,新、旧工艺的活化能分别为：56.697 kJ/mmol和44.451 kJ/mol,“原工艺”活化能比“新工艺”更低,“新工艺”制得的产品更稳定。本文的研究结果提升了草酸艾司西酞普兰片的产品质量,增强了产品的质量安全。