六味地黄方源出东汉张仲景所著医学经典《金匮要略》。张仲景把“金匮肾气丸”方药中的附子、桂枝二味药去除,并用干地黄代替熟地黄,命名“六味地黄丸”,由熟地黄、酒萸肉、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓等六味中药组成,称为“补阴方之祖”。现阶段的复方制剂,如丸剂的特点,载药量大,但崩解困难,影响其吸收。滴丸吸收快,溶散时间短,但载药量小。在此基础上,研制了六味地黄滴心丸这一新剂型,而滴心丸吸纳了丸剂与滴丸之长,弥补了各自不足。与丸剂相比,它溶散时限短,容易崩解;与滴丸相比,它载药量大,能够最大限度地保留六味地黄的活性成分,特别是防止挥发性成分和脂溶性成分散失,从而改善了其服用和携带的不便,提高了疗效。本研究以中医药理论为指导对六味地黄滴心丸进行了制备工艺研究,质量标准研究及初步的稳定性研究。本课题依据复方中六味中药材有效成分的化学性质和药理作用,结合其功能主治的特点,最大限度保留各药材的活性成分,应用正交试验方法,通过多次试验:分别从提取工艺,基质种类的选择,冷却剂种类的选择,滴制温度的筛选,冷却剂上部温度的筛选,主药与基质的配比筛选,滴距等方面研究,最终筛选出了最佳的制备工艺:提取工艺方面,是采用二氧化碳超临界萃取法萃取牡丹皮和泽泻;采用水提取法提取熟地黄、茯苓、山药及其它药渣;采用醇沉法对酒萸肉进行提取。干燥方式为真空干燥,滴心丸的最佳基质为PEG10000和PEG6000的混合物。制剂工艺方面:基质选择PEG4000:PEG6000=1:10的混合基质,冷却液:二甲硅油(10℃),滴头温度应该为85℃,滴距应该为5 cm,确定主药与基质配比为1:2。六味地黄滴心丸质量标准研究:采用薄层色谱鉴别法对制剂处方的六味药材成分进行鉴别。采用高效液相色谱法对主要有效成份酒萸肉、丹皮酚进行了系统的方法学研究试验。测得酒萸肉平均含量为0.4750 mg/g,牡丹皮的平均含量为0.4148 mg/g,并对所用药材、成品滴心丸制定了严格的质量标准,完善了本品在整个工艺过程中的质量控制标准。最终确定六味地黄滴心丸,性状为棕褐色或亮黑色的浓缩丸;规格为720 mg/丸;并将置于加速条件与长期条件的产品进行了短期的稳定性考察。本课题研究结果表明:六味地黄滴心丸的制备工艺稳定,质量标准研究全面,稳定性结果良好,科学可行,有能力支持大规模生产。