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目的通过观察葱神清脂软胶囊治疗非酒精性脂肪肝(non-alcoholicfatty liver disease,NAFLD)的疗效及机制研究,为临床运用“通阳法”防治NAFLD提供科学依据。方法选择2007年2月～2008年10月在武汉市第一医院门诊及消化科病房就诊的符合NAFLD诊断的单纯性脂肪肝和脂肪型肝炎患者,共100例。根据中医诊断标准进行证型分类。每类患者随机分为治疗组和对照组各50例。治疗组口服葱神清脂软胶囊,每次2粒,每日2次;对照组口服易善复软胶囊,每次2粒,每日3次。两组疗程均为三个月,停药两周后观察疗效。观察两组患者治疗前后的体重指数(BMI)、临床症状积分、血脂(TC、TG、HDL、LDL)、肝功能(ALT、AST、ALP、γ-GT、TBi1)、B超检查积分、证候分型及临床疗效的评定。结果(1)两组患者体重指数的比较:治疗前,两组患者体重指数无显著性差异(P>0.05);治疗后,两组患者体重指数有所下降,但无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗前后症状积分值比较:治疗前,两组患者症状积分无显著性差异(P>0.05);治疗后,两组患者症状积分明显低于治疗前,有显著性差异(P<0.01,P<0.05);治疗组患者症状积分和对照组比较,有显著性差异(P<0.05)。(3)两组临床疗效比较:治疗组50例,临床显效10例,有效35例,无效5例,总有效率90%;对照组50例,临床显效6例,有效30例,无效14例,总有效率72%。经χ~2检验,两组有效率比较有统计学意义(P<0.05)。(4)两组中医证候疗效的比较:两组的各型中医证候疗效均无统计学差异(P>0.05)。(5)治疗前后血脂水平的比较:治疗前,两组患者血脂水平之间无显著性差异(P>0.05);治疗后,对照组患者TC、TG较治疗前有所下降,有显著性差异(P<0.05),HDL、LDL水平的改变无显著性差异(P>0.05);治疗组患者TC、TG、LDL较治疗前明显下降,有显著性差异(P<0.05),其中TG有非常显著性差异(P<0.01),HDL水平明显升高,有显著性差异(P<0.05);治疗组患者TC、TG、LDL较对照组有显著性差异(P<0.05)。(6)治疗前后肝功能变化的比较:治疗前,两组患者肝功能水平之间无显著性差异(P>0.05)。治疗后,两组患者血清的ALT、AST、γ-GT较治疗前明显下降,有显著性差异(P<0.05),其中对照组ALT下降有非常显著性差异(P<0.01);两组间无显著性差异(P>0.05)。(7)治疗前后B超检查积分的比较:治疗前,两组患者B超检查积分无显著性差异(P>0.05)。治疗后,两组患者积分均有所下降,有显著性差异(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05)。结论葱神清脂软胶囊能明显改善NAFLD患者的临床症状;降低患者TC、TG、LDL,尤其是TG水平,提高HDL水平,改善脂质代谢紊乱;明显降低患者ALT、AST、γ-GT水平,保护患者的肝功能,减轻肝脏的损伤;改善B超检查症状。并且葱神清脂软胶囊无明显不良反应及毒副作用,安全性较好。葱神清脂软胶囊的总体临床疗效优于易善复软胶囊。结果表明,通阳中药葱白对NAFLD具有较好的治疗作用,验证了“阳气不通”可能是贯穿于NAFLD发生、发展全过程的关键因素,为“通阳法”治疗NAFLD提供了科学依据。