视疲劳是一种以患者的眼部症状为基础,由眼或全身因素及精神因素(心理因素)相互交织的综合病征,归属心身医学范畴。临床上常表现为干涩、肿胀、酸痛、重影、视力模糊等,严重时还会产生头痛、恶心、眩晕及颈椎酸痛等全身症状。中医学古籍文献中并没有视疲劳的明确定义,但依据“肝开窍于目,肝受血能视”的中医理论,认为视疲劳与“肝劳”极为相似。当下,随着科技的进步,近距离精细用眼的工作方式越来越普及,并且电脑、智能手机等电子产品的出现,使得视疲劳的发病率日益增高,人们的生活质量受到严重影响。因此,研制出安全有效的缓解视疲劳的产品有着十分重要的意义。处方论证:中医学强调整体观念,辨证论治,治疗视疲劳凸显优势。视康胶囊是由熟地黄148 g、菊花36.7 g、枸杞子36.7 g、丹参55.05 g及决明子55.05 g为处方制成的胶囊剂。方中熟地黄补血滋阴,益精填髓为君药;枸杞子能够益精明目,滋肝补肾,主要用于虚劳精亏,头晕目眩、腰膝腿疼、内热过盛;菊花具有平肝明目、疏散风热、清热解毒的功效,适用于清肝泻火、疏风清热,兼能益阴明目,可用治肝经风热,或肝火上攻所致目赤肿痛,二者为伍为臣药;决明子既能清泄肝胆郁火,又能疏散风热,为治目赤肿痛要药,丹参活血祛瘀,清心除烦,凉血消痈,可解决局部脉络瘀阻,二者为伍为佐药。诸药相合,共奏滋阴补肾、清肝明目、活血通络的功效。在处方论证的基础上,本课题开展视康胶囊的制备工艺及质量标准研究,并进行了功效评价。提取工艺及胶囊制备工艺研究:通过文献分析,确定熟地黄、菊花、枸杞采取水提工艺,决明子、丹参采用乙醇提取。根据药粉的吸湿性、颗粒成型率等指标筛选出合适的辅料,并考察辅料用量、润湿剂浓度及其用量、干燥时间、温度、颗粒临界相对湿度等对制备工艺的影响。研究结果:熟地黄148 g、枸杞36.7 g加10倍量的水,回流提取3 h,过滤,滤渣加入菊花36.7 g后加8倍水回流提取2 h,过滤,滤渣加8倍水回流提取1 h,合并滤液,浓缩至相对密度1.05-1.10,冷冻干燥得干浸膏1,收率为54.65%。丹参55.05 g加8倍量95%乙醇回流提取1.5 h,过滤,滤渣加决明子55.05 g,加6倍量50%乙醇回流提取1.5 h,过滤,将各滤液浓缩至密度1.05-1.10,冷冻干燥得干浸膏2,收率为26.16%。将两份干浸膏混合均匀,选用乳糖为辅料,药辅比为1.15:1,以五分之一药辅总量的90%乙醇制软材,将湿颗粒过24目筛,60℃干燥2 h,整粒后填制胶囊。视康胶囊质量标准研究:薄层色谱法对视康胶囊中熟地黄、菊花、丹参、枸杞、决明子进行定性鉴别;高效液相色谱法对视康胶囊中毛蕊花糖苷、绿原酸、橙黄决明素、大黄酚、丹酚酸B、丹参酮ⅡA进行含量测定;紫外可见分光光度法对视康胶囊中粗多糖进行含量测定;并依据2015年《中国药典》中胶囊剂下检查项目,对水分、装量差异、崩解时限进行了检查,制定质量标准。研究结果:薄层色谱鉴别中熟地黄、菊花、枸杞、丹参、决明在与对照品相应位置上均显示相同颜色的荧光斑点,且斑点清晰,阴性对照无干扰;毛蕊花糖苷在10~100μg/mL区间内线性回归方程为Y=23310X-61910(R~2=0.9991,n=6),绿原酸在2.50-80μg/mL区间内线性回归方程为Y=8250.5X+2205.8(R~2=0.9997,n=6),橙黄决明素、大黄酚在0.03~0.75μg范围内线性回归方程分别为Y=2E+07X-145455(R~2=0.9993,n=6)、Y=5E+06X-40146(R~2=0.9997,n=6),丹酚酸B在0.4-4μg范围内线性回归方程为Y=937194X-212556(R~2=0.9993,n=6),丹参酮ⅡA在5-50μg/mL范围内线性回归方程为Y=152664X-500071(R~2=0.9992,n=6),粗多糖在10-90μg/mL内线性回归方程为Y=0.0089X+0.0008(R~2=0.9994,n=6),六种含量测定方法的精密度、稳定性、重复性、加样回收率均符合方法学要求。视康胶囊含毛蕊花糖苷、绿原酸、橙黄决明素、大黄酚、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、粗多糖分别不得少于0.015%、0.017%、0.007%、0.007%、1.163%、0.045%、19.701%。三批胶囊的含水量、重量差异、崩解时限各项检查均符合药典标准。视康胶囊制备工艺简便易行,质量可控,有望开发成缓解视疲劳的产品。