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目的:本研究旨在急性冠脉综合征患者择期PCI术后随机分为应用低分子肝素和对照组,对比研究低分子肝素组(商品名:克赛(R),法国安万特制药公司生产)和对照组在PCI术后住院期间两组主要不良心脏事件[包括心源性死亡、严重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、恶性心律失常和再次靶血管血运重建(PCI或CABG)]、皮下血肿、TIMI出血事件、肝素诱导血小板减低有无统计学差异;观察术后30天、术后180天主要不良心脏事件[包括心源性死亡、严重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、恶性心律失常和再次靶血管血运重建(PCI或CABG)]和TIMI出血事件,明确两组有无统计学差异。探讨低分子肝素在ACS患者行择期PCI术后的应用效果及安全性。其研究结果的价值在于可为临床实践提供指导,对于改善急性冠脉综合征的预后、降低介入治疗的并发症、减少不良心脏事件的发生有非常重要的意义。
方法:自2010年10月至2011年6月期间347例接受择期经皮冠脉支架置入术(PCI)治疗的急性冠脉综合征患者;UA/NSTEMI符合2007年中华医学会心血管病学分会指南诊断标准及STEMI符合2007年全球心肌梗死统一定义诊断标准。其中男性186例,女性161例,平均年龄53.60±10.35岁,住院期间随访率100％。出院后有12例失访,余335例按时接受随访,失访原因为住院时所留电话不通或未能按时门诊复查。所有患者就诊后随机将其分为低分子肝素(标准双联抗血小板)及对照组(单用双联抗血小板药物)。并争得患者本人同意,签署知情同意书。其中低分子肝素组171例,男性96例,女性75例,平均年龄51.86±9.56岁,对照组176例,男性90例,女性86例,平均年龄56.16±10.49岁,详细询问病史,体格检查,常规行18导联心电图检查,抽血测定肌钙蛋白、心肌酶、血常规、肾功能、ACT等检验,完善胸片+心脏彩超等检查,术前常规口服氯吡格雷300mg后行冠状动脉造影(CAG)明确血管情况,采用定量冠状动脉造影分析法(QCA)计算血管狭窄百分数,判定狭窄程度。狭窄≥70%(包括闭塞血管)行PCI治疗。PCI手术成功标准为:PCI术后靶血管残余狭窄≤20%;血管前向血流≥TIMI3级;心肌组织灌注成功标准为:心肌组织灌注分级≥TMPG2级,术后监测ACT,小于180秒时拔除鞘管(均为股动脉途径),介入术后未发生严重并发症(如死亡、心肌梗塞、急诊冠脉搭桥手术)等。术后给予标准的口服药物治疗,低分子肝素组继续应用至72小时,观察PCI住院期间主要不良心脏事件[包括心源性死亡、严重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、恶性心律失常和再次靶血管血运重建(PCI或CABG)]、术后24小时、24-72小时(出院前)皮下血肿、TIMI出血、及术后72小时(出院前)复查血常规与术前比较有无肝素诱导血小板减低,观察术后30天,180天主要不良心脏事件[包括心源性死亡、严重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、恶性心律失常和再次靶血管血运重建(PCI或CABG)]、TIMI出血事件最终。收集完整的病历资料进行分析。
结果:两组患者之间的性别、年龄、高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟、EF正常者所占比例和病变相关血管支数、置入支架数、优势血管所占比例比较均无显著统计学差异。PCI术后住院期间发现两组Mace事件发生率(4.09%vs5.68%,P＞0.05)无显著性差异,其中严重心力衰竭(2.92%vs3.97%,P＞0.05),恶性心律失常(0.00%v0.56%,P＞0.05),心肌再次梗死(1.16%vs1.13%,P＞0.05)、靶病变血管重建(1.16%vs1.13%,P＞0.05)和支架内血栓形成(1.16%vs1.13%,P＞0.05)发生率均无显著性差异。皮下血肿、TIMI出血、肝素诱导血小板减低两组之间无显著性差异。术后30天两组Mace事件发生率(10.36%vs8.18%,P＞0.05)无显著性差异,其中严重心力衰竭致再次住院(6.70%vs5。26%,P＞0.05)、心肌再次梗死(3.58%vs2.92%,P＞0.05)、靶病变血管重建(3.58%vs2.92%,P＞0.05)和支架内血栓形成(1.80%vs1.20%,P＞0.05)发生率均无显著性差异。两组中均无心源性死亡、’恶性心律失常发生。两组TIMI轻度出血发生率(0.60%vs0.58%,P＞0.05)差异均无统计学意义。术后180天两组Mace事件发生率(17.07%vs20.46%,P＞0.05)无显著性差异,其中严重心力衰竭致再次住院(10.97%vs14.03%,P＞0.05),心肌再次梗死(6.09%vs6.43%,P＞0.05)、靶病变血管重建(5.48%vs5.84%,P＞0.05)和支架内血栓形成(3.00%vs2.92%,P＞0.05)发生率均无显著性差异。两组中均无心源性死亡、恶性心律失常发生。两组TIMI轻度出血发生率(2.43%vs1.75%,P＞0.05)差异均无统计学意义。术后30天、180天均未见TIMI严重出血事件。
结论:
1低分子肝素与氯吡格雷和肠溶阿司匹林联合应用未增加住院期间皮下血肿及TIMI出血风险,包括穿刺口及主要脏器,可安全使用。
2低分子肝素在介入术后住院期间继续应用未增加肝素诱导血小板减低(HIT)发生率,介入术后住院期间主要不良心脏事件(Mace事件)发生率与对照组比较无统计学差异。
3低分子肝素在术后30天、180天主要不良心脏事件(Mace事件)发生率与对照组比较无统计学差异,TIMI出血风险两组之间无统计学差异。