解酒速溶片的制剂工艺及其质量标准研究

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目的:对原解酒方进行初步的药理试验,研究解酒速溶片制备工艺,成品质量标准,对成品稳定性进行初步考察,为进一步研究奠定基础。  方法:(1)本课题在中医药理论的指导下,对原解酒方进行初步的药理试验,对速溶片进行了制剂工艺、质量标准以及初步稳定性的研究。(2)初步药理试验:以小鼠在金属网上的攀附时间为指标,将原解酒方分成高、中、低三个剂量组进行试验。(3)制剂工艺研究:提取工艺部分,以橙皮苷和绿原酸的含量及干膏率为指标,运用正交试验设计方法优选提取工艺;浓缩干燥工艺部分,通过单因素试验确定常压浓缩及喷雾干燥工艺的各项参数;成型工艺部分,通过辅料、制粒压片方式的对比确定湿法制粒压片的最佳参数。(4)初步质量标准研究:通过薄层鉴别方法和高效液相色谱法确定了成品的质量控制标准。(5)初步稳定性:考察市售包装成品在室温及加速试验条件下的稳定性。  结果:(1)初步药理试验结果表明原解酒方具有良好的解酒功能。(2)最终制备工艺为:药材提取两次,首次加入11.5倍量水,浸泡提取各30min,第二次加入10倍量水,提取30min,合并药液,过滤,进行常压浓缩,浓缩至1.15~1.20(70~80℃),喷雾干燥,得药粉后,分别与酒石酸、碳酸氢钠用水制粒,50℃干燥,整粒,加入阿司帕坦等辅料,混匀,压片,检验,分装,即得。(3)建立了制剂中陈皮的薄层鉴别方法和绿原酸的含量测定方法。(4)通过6个月的室温稳定性考察及加速稳定性考察,解酒速溶片各项考察指标均符合规定,证明该制剂在市售包装状况下,基本稳定。  结论:原解酒方具有良好的解酒功能。解酒速溶片最终工艺压制的速溶片外观完整、均匀、速溶效果较好,所建立的薄层鉴别和含量测定方法简单,重复性好,专属性强,6个月稳定性实验结果表明本品基本稳定,制备工艺和质量标准合理。
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