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目的:(1)通过观察健脾化湿法治疗脾虚湿热型肝豆状核变性相关指标的变化,评价其临床疗效及用药安全性。(2)通过探讨肝豆状核变性与“脾功能”的关系及本次研究中效应指标的变化,分析“从脾论治”肝豆状核变性的必要性,为肝豆状核变性的中医临床辨证提供一定的参考依据和诊疗思路。方法:选择诊断标准符合肝豆状核变性的64例病例,入院后病情分级参照改良Goldstein分级法,随机分为治疗组和对照组,2组各32例,对照组予以肝豆汤口服和二巯基丙磺酸钠静滴(DMPS),治疗组在对照组的基础上加用具有健脾功效的中药,自拟健脾肝豆汤联合DMPS治疗,共4疗程,随访一周,观察2组患者治疗前后其临床疗效、UWDRS总分值、UWDRS I及UWDRS II分值、中医证候积分、KPS评分、理化指标及临床安全指标、不良反应的变化。结果:(1)临床总疗效的评价:2组总有效率比较具有差异性(P<0.05)。(2)中医证候积分的变化:2疗程末:2组分值与疗前比较无差异(P>0.05);4疗程末:治疗组与治疗前及2疗程末组内比较具有差异性(P<0.01),与对照组组间比较有极显著性差异(P<0.01)。(3)UWDRS总分值、UWDRS I及UWDRS II分值:2疗程末,2组评分下降程度无统计学意义(P>0.05);治疗4疗程后其分值均下降,且治疗组下降显著(P<0.05);治疗组UWDRS II分值于治疗4疗程末与治疗前相比存在显著性差异(P<0.01),且治疗组下降程度明显优于对照组,比较后存在显著差异(P<0.01)。(4)KPS评分变化:治疗前2组患者KPS评分比较无差异(P>0.05);2疗程末:治疗组与治疗前组间比较KPS评分升高(P<0.05),对照组相比于治疗前无差异(P>0.05);4疗程末:治疗组与治疗前及治疗2疗程末组内比较均有升高(P<0.01),差异有统计学意义;对照组4疗程末与治疗前及2疗程末组内比较KPS评分升高,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组相比于对照组KPS评分升高明显,具有差异性(P<0.05)。(5)24小时尿铜的变化:治疗前,2组24小时尿铜值比较无差异(P>0.05),2疗程后:治疗组和对照组尿铜值都上升,2组24小时尿铜值上升水平无差异(P>0.05);4疗程末:2组24小时尿铜值与治疗前、治疗2疗程末组内比较都升高,且治疗组比对照组上升明显(P<0.01)。(6)血清铜水平、血清铜氧化酶、血清铜蓝蛋白:治疗组与治疗前组内比较及组间比较都无显著差异(P>0.05)。(7)胃泌素及胃蛋白酶的变化:疗程末:治疗组胃蛋白酶原、胃泌素值与治疗前组内比较和与治疗后对照组组间比较均升高(P<0.05),对照组治疗前后指标无明显变化,2组治疗后得分比较有显著差异性(P<0.01)。(8)用药安全性:治疗前后,2组患者的安全性指标均未见明显异常,2组患者的不良反应差别无差异(P>0.05),停药1周后,2组患者不良反应基本消失,且2组比较无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)“健脾肝豆汤”联合DMPS治疗脾虚湿热型肝豆状核变性的临床效果优于肝豆汤联合DMPS,揭示了“从脾论治”肝豆状核变性的可行性及临床意义,为临床干预WD提供了新的治疗方法和思路。(2)健脾肝豆汤具有良好的用药安全性。