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目的:探讨补肾助卵汤治疗肾气虚证排卵障碍性不孕的理论依据,观察补肾助卵方联合克罗米芬治疗肾气虚证排卵障碍性不孕症的疗效及安全性,以望能为多途径的治疗排卵障碍性不孕拓展新的思路,并为在临床上更好的应用本方打下坚实基础。方法:将90例符合入选标准的患者,随机分为中药组、西药组、中西医药组,每组各30例,分别予单纯补肾助卵汤、单纯克罗米芬、补肾助卵汤联合克罗米芬,以3个月为1个疗程,每组均治疗1个疗程。观察三组患者中医证候积分、卵泡及内膜发育情况、相关性激素水平(LH、E2、P)、排卵率与妊娠率;并随访3个月观察三组患者中医证候积分和妊娠情况。结果:(1)中医证候积分:三组患者在治疗后均能改善肾气虚证排卵障碍性不孕患者的中医症候积分(P<0.01),中西药组优于西药组和中药组(P<0.05);中药组的疗效优于西药组(P<0.05)。提示补肾助卵汤可明显改善患者中医症候且联合克罗米芬效果更佳。三组随访期中医症候积分较治疗前明显下降,但均较治疗后升高,其中中西药组升高最不明显,随访期中西药组远期疗效优于中药组及西药组,中药组的疗效优于西药组。(2)卵泡发育情况:三组患者经治疗后均能有效改善排卵期卵泡直径大小,而中西药组的疗效明显优于中药组及西药组(P<0.01),中药组与西药组的疗效则相当(P>0.05)。(3)子宫内膜厚度变化情况:将三组患者治疗前后的子宫内膜厚度进行完全随机设计方差分析检验,差异有统计学意义(P<0.01),三种治疗方案对患者子宫内膜厚度均有显著影响。(4)相关性激素:三组患者经治疗后明显改善排卵前的LH峰和E2峰,其中中西药组的疗效优于中药组及西药组(P<0.05),而西药组的疗效优于中药组。(5)妊娠率与排卵率:三组患者经治疗后临床受孕率与排卵率均得到了显著提高,其中中西药组的妊娠率和排卵率均高于中药组和西药组,但经统计学上卡方检验,三组患者治疗后的排卵率和妊娠率差异不显著(P>0.05)。(6)临床疗效:中西药组、中药组、西药组最终完成试验的分别为29例,26例,28例。中西药组临床痊愈6例,显效11例,有效7例,无效4例,总有效率为85.71%;中药组临床痊愈3例,显效9例,有效9例,无效8例,总有效率为72.41%;西药组临床痊愈4例,显效6例,有效9例,无效7例,总有效率为73.08%。(7)不良反应比较:在服药期间,少数患者出现胃脘部不适、食欲减退等副作用,其中,中西药组3例,西药组4例。结论:本研究结果表明,补肾助卵汤联合克罗米芬治疗肾气虚证排卵障碍性不孕患者疗效确切、安全,能够改善肾气虚证排卵障碍性不孕的中医症状、卵泡与子宫内膜发育情况、相关性激素以及排卵率和妊娠率,并且在停药3个月后还能发挥改善中医证候和妊娠的作用,而补肾助卵汤联合西药治疗效果更佳,值得临床推广。