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研究目的：本研究以明脂胶囊为治疗组和以血脂康为对照组,观察评价中药制剂明脂胶囊治疗高脂血症的临床疗效,并由此初步探讨其可能的作用机理,为其临床应用提供切实可靠的科学依据。资料与方法：1.病例资料为50例高脂血症的患者,均为湖北省中医院(光谷院区)2009年2月--2010年1月心内科住院和门诊病人。全部病例采用随机数字表的方法随机分为治疗组和对照组,治疗组23例,对照组27例。其中治疗组合并高血压者10例,合并糖尿病者3例,合并冠心病者1例；对照组合并高血压者16例,合并糖尿病者2例,合并冠心病者3例。全部入选的病例中医诊断参照2002年《中药新药临床研究指导原则》高脂血症辨证标准,西医诊断参照2007年中国成人血脂异常防治指南制定联合委员会制定的《中国成人血脂异常防治指南》中高脂血症的诊断标准。两组患者在性别、年龄、病程、临床表现等方面比较均无显著差异(p>0.05),具有可比性。在一般治疗基础上治疗组口服明脂胶囊4粒,日3次,对照组口服血脂康胶囊2粒,日2次,治疗时间为3个月。2.观察两组治疗前后症状、体征,填写症候积分量化表,计算症候积分、总有效率,并做统计学处理。3.观察治疗前后临床疗效及血脂指标的变化。4.一般安全性检查：血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、糖化血红蛋白、空腹及餐后血糖。以确定明脂胶囊有无毒副作用。5.所得数据采用SPSS17.0统计软件进行分析,计量资料治疗前后比较及组间比较用t检验,采用(X±s)表示,计数资料采用X2检验,等级资料比较用ridit分析,P<0.05表示有统计学意义。结果：1.两组治疗前后中医证候积分比较：两组治疗后的中医症候积分均明显低于治疗前,统计学比较有显著性差异(P<0.01)；两组治疗前后的中医证候积分各自组间比较,治疗前两组均无显著性差异(P>0.05),治疗后治疗组比对照组有较好的疗效(P<0.05),说明两组患者在治疗前后症候中医症候积分都明显降低,治疗组比对照组疗效好。2.两组治疗前后中医证候疗效比较：两组患者治疗后的总有效率分别为87%(治疗组)、78%(对照组),统计学比较有显著性差异(P<0.05),说明治疗组比对照组疗效好。3.两组治疗前后临床疗效比较：两组患者治疗后总有效率分别为87%(治疗组)、85%(对照组),统计学比较无显著性差异(P>0.05),说明两组疗效相当。4.两组患者治疗前后血脂改善比较：两组患者治疗后TC、TG、LDL-C,均较治疗前有降低,HDL-C较治疗前有所升高,同组治疗前后比较有统计学意义(P<0.01),治疗后治疗组在降TG方面较对照组有显著疗效,两组对比有显著性差异(P<0.05),说明治疗组比对照组降TG有较好的疗效。5.因观察例数较少,未对两组患者合并症改善情况进行比较,但两组患者治疗后血压、血糖、心绞痛发作情况均较治疗前有所降低,说明两组药物都可以改善血压、血糖、心绞痛发作,具体疗效还有待更进一步的观察。6.两组患者用药后的血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、糖化血红蛋白、空腹及餐后血糖均无异常,提示该药无明显毒副作用及不良反应。结论：明脂胶囊可以缓解和改善中医症状,调节脂质代谢紊乱。亦具有降压、控制血糖水平、缓解心绞痛等作用,但因观察例数较少,缺乏统计学意义,未做统计学对比,临床仍需要作进一步观察。且无明显毒副作用及不良反应,所以本临床实验表明明脂胶囊治疗高脂血症安全、有效,有临床应用前景。