近年来儿童大叶性肺炎的发病率逐年增高,该病病变范围广泛,常涉及一个肺叶或多个肺叶,临床症状较重,病原学比较复杂,西医多以抗病原微生物及对症支持疗法为主[1-5]。中医药在改善儿童大叶性肺炎临床症状和体征、缩短病程等方面具有特色和优势,有着很好的应用前景,值得深入研究。痰热壅肺证、毒热壅肺证为该病急性期的常见证型[2],清肺解毒汤是我院儿科二病区长期临床治疗儿童大叶性肺炎行之有效的方剂,但尚缺乏系统的、规范的临床研究。目的:观察清肺解毒汤联合西医治疗儿童大叶性肺炎与安慰剂联合西医治疗在体温、咳嗽、咳痰、胸部CT及炎性指标等方面的变化,评价两种不同治疗方案的临床疗效。观察血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能及可能出现的不良事件,对两种不同治疗方案的安全性做出评价。观察血小板计数及凝血指标的变化,证实儿童大叶性肺炎存在血液高凝状态,探讨中医辨证治疗中加用活血化瘀药物的必要性。方法:采用随机数字表法随机分组,对照组30例,治疗组60例。对照组采用安慰剂联合西医常规治疗,治疗组采用清肺解毒汤联合西医常规治疗。比较两组患儿治疗前后体温、咳嗽恢复正常的时间,比较两组症状、体征、感染指标及肺部CT改善情况,进行两组综合疗效评价。结果:本次研究病例90例,脱落0例,脱落率0.00%,剔除0例,剔除率0.00%。符合方案集90例,安全集90例。研究前的人口学特征、临床症状特点、病程分布和症候积分比较,两组无显著性差异,P>0.05,说明两组具有可比性。研究结束后,治疗组痊愈、显效、有效、无效例数为:25(41.7%)、33(55%)、2(3.3%)、0(0.0%),对照组为4(13.3%)、17(56.7%)、9(30.0%)、0(0.00%),经统计学分析,P<0.05,治疗组优于对照组。治疗组痊愈显效率为96.7%,对照组痊愈显效率为69%,两组相比有统计学意义,P<0.05。单项临床资料研究结果示:体温、咳嗽恢复正常时间,治疗组优于对照组,P<0.05,差异有统计学意义。咳嗽、咳痰症状积分改善方面,治疗组优于对照组,P<0.05,差异有统计学意义。肺部影像学改变两组比较,P<0.05,有显著性差异。在WBC、N、CRP变化方面,两组治疗前后水平比较有显著性差异,P<0.05,两组差值比较,P>0.05,无显著性差异。PLT升高病例,治疗组27例,占45%,对照组19例,占63.3%。D-二聚体升高病例,治疗组31例,占51.7%,对照组15例,占50%。兼血瘀证病例,90例病例中29例,占32.2%。治疗前后PLT两组比较,治疗组经统计学处理,P<0.05,有显著性差异,对照组经统计学处理,P>0.05,无显著性差异。试验中未观察到试验药物对血液系统及肝、肾功能有异常影响等不良反应。结论:清肺解毒汤组治疗儿童大叶性肺炎有效而安全。