【摘 要】
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本课题以中药单体成分神衰果素(HD)为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行生物粘附缓释片研制的思路和方法。本课题采用生物粘附技术和缓释制剂技术，使用生物
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本课题以中药单体成分神衰果素(HD)为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行生物粘附缓释片研制的思路和方法。本课题采用生物粘附技术和缓释制剂技术，使用生物粘附缓释材料A和B，以辅料C为填充剂，硬酯酸镁为润滑剂制备了能在体外持续缓慢释放12h的神衰果素生物粘附缓释片。 在体外粘附力测定方法的建立及影响因素的考察研究中，用所构建的粘附力测定装置建立了粘附力测定方法，并应用于处方筛选。对粘附力测定实验影响因素的考察结果表明，在考察范围内，较小流速时对试验结果影响不明显，流速增大时粘附力有较明显的增大；施压时间增长粘附力明显增加，粘附力大小与施压时间成正比；施加的压力对粘附力的大小有明显的影响，生物粘附制剂与小肠粘膜之间的粘附力在一定范围内呈线性增加，100和120g压力时，粘附力接近。 在处方筛选和工艺优化的研究中，以HD在释放介质中的释放度和体外组织粘附力为指标，采用单因素试验和均匀设计试验方法，筛选了辅料的种类、用量，确定了最佳制剂处方。优化处方释放度验证实验表明，在既定的释放度测定方法条件下，HD缓释片中HD在2h、6h、10h的累计释放度分别为20～40％，50～70％，75％以上。优化后的HD缓释片释放重现性、均一性好，工艺稳定。 在HD缓释片的质量评价研究中，按《中国药典》2000年版二部(附录XIXD)缓释、控释制剂指导原则和制剂通则片剂项下(附录IIA)的有关规定，建立了HD缓释片的鉴别方法；分别用UV法和HPLC法建立了HD缓释片的释放度测定方法与含量测定方法；建立了缓释片有关物质的检查方法。对HD缓释片按研究项目进行考察，结果表明，HD缓释片质量评价方法科学合理，HD缓
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