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茶苯海明（Dimenhydrinate，DMH）属于组胺H1受体拮抗剂，是临床常用抗晕动病药物。该药疗效确切，毒副作用低。为方便晕动症患者服药，本文研究制备了DMH口腔崩解片。 本文首先对DMH的溶解度、溶液稳定性和表观油／水分配系数等理化性质进行了考察，为处方设计和药物动力学的研究奠定基础。 DMH味苦麻，为掩盖药物的不良味道，应用不同比例的Eudragit E100作为载体材料，用溶剂法制备了DMH固体分散体。用差示扫描量热法分析了药物在载体中的分散状态，结果表明，DMH在固体分散体中以无定形存在。固体分散体在高温、高湿及光照条件下，稳定性较好。 考察了几种口腔崩解片常用辅料的吸水动力学性能，结果表明可溶性辅料甘露醇和乳糖的吸水性能较差，微晶纤维素（MCC）的吸水速率最快，交链羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）和交链羧甲基淀粉钠（CMS-Na）达到吸水平衡速度的90％的时间分别为180s和240s，CCMC-Na和CMS-Na达到吸水平衡状态时的总吸水量显著高于其它辅料（P＜0.05）。文中采用正交试验设计对粉末直接压片法工艺处方进行了优化，结果表明片重是影响崩解的关键因素，片重越大，崩解越快。最终确定片重为300mg，其中含35.6％甘露醇，10％MCC和10％CCMC-Na，所压制的DMH口腔崩解片体外崩解时间约为20s。 测定了DMH的苦麻味阈值浓度，结果表明DMH阈值浓度为125-750μg·mL-1。用流动溶出法研究了片剂中药物溶出速度，以预测药物的口感，未掩味与掩味口腔崩解片溶出液内DMH的最高浓度分别为2.46μg·m-1和0.213μg·mL-1，溶出液中药物浓度越大，达峰时间越短，药物的苦麻味越强烈。 本文制定了DMH口腔崩解片的质量标准，考察项目包括性状、鉴别、有关物质、含量、溶出度、含药均匀度、崩解时间等。并对三批中试样品进行了检测，结果表明中试样品符合质量标准。 进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验，考察了药物的性状、含量、有关物质、溶出度、崩解时间等。结果表明DMH口腔崩解片在高湿环境下，片面变得粗糙