【摘 要】
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目的:目前对于Ⅳ期非小细胞肺癌,在二线治疗失败后三线治疗的有效率较低。本研究旨在评估安罗替尼联合S-1（替吉奥）在Ⅳ期非小细胞肺癌的三线及以上治疗中的疗效和安全性。方法:采用Simon’s Ⅱ期临床试验设计,根据入排标准,纳入29例确诊为Ⅳ期非小细胞肺癌且为二线治疗失败后的患者,给与安罗替尼联合S-1（替吉奥）治疗。每2周期（6周）复查CT并根据RECIST标准评估疗效,如在第6周期后评价为完全缓
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目的:目前对于Ⅳ期非小细胞肺癌,在二线治疗失败后三线治疗的有效率较低。本研究旨在评估安罗替尼联合S-1（替吉奥）在Ⅳ期非小细胞肺癌的三线及以上治疗中的疗效和安全性。方法:采用Simon’s Ⅱ期临床试验设计,根据入排标准,纳入29例确诊为Ⅳ期非小细胞肺癌且为二线治疗失败后的患者,给与安罗替尼联合S-1（替吉奥）治疗。每2周期（6周）复查CT并根据RECIST标准评估疗效,如在第6周期后评价为完全缓解（Complete Response,CR）和部分缓解（Partial Response,PR）和疾病稳定（Stable Disease,SD）,则用安罗替尼维持至疾病进展,若评价为疾病进展（Progressive Disease,PD）则停止后续试验。在治疗过程中观察患者毒副反应,若期间出现较为严重且经对症治疗后无法缓解的不良反应则停止后续实验。采用spss22.0统计软件进行统计分析。主要观察指标:疾病客观缓解率（Objective Response Rate,ORR）;次要观察指标:疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）、无进展生存期（Progression-free Survival,PFS）、总生存期（Overall Survival,OS）、毒性反应。结果:2019年01月10日至2020年10月31日期间,共纳入了 29名患者进行治疗。截至随访数据截止日期（2021年01月11日）,27名（93.1%）患者已停止研究,2名（6.9%）患者仍在接受治疗。中位随访时间为 11.1 个月（IQR 8.2-20.1）。29 例患者中有 11 例（37.9%;95%CI 20.7-57.7）获得客观缓解（ORR）,达到试验的主要研究终点。18例患者实现了疾病控制（DCR达62.1%;95%CI 42.3-79.3）,患者的中位生存时间（OS）为16.7个月（95%CI 14.9-18.6）,中位无进展生存时间（PFS）为5.8个月（95%CI 2.9-8.7）。最常见的3级不良事件是消化道反应（3[10.3%]）,疲劳（2[6.9%]）,高血压（2[6.9%]）。未发生4级治疗相关不良事件,无治疗相关死亡事件。结论:安罗替尼联合S-1（替吉奥）在Ⅳ期非小细胞肺癌的三线及以上治疗中显示出良好的疗效及可接受的药物毒性反应,可开展三期试验进一步研究。
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