枳实薤白桂枝汤出自《金匮要略》胸痹心痛短气病脉证并治第九,由枳实、薤白、瓜蒌、厚朴和桂枝组成,具有通阳散结,祛痰下气的功效。用于胸阳不振,痰气互结之胸痹,胸痹,心中痞气,气结在胸,胸满,气从胁下逆抢心等病症。现代临床上用于治疗心血管疾病、消化道疾病、神经疾病、呼吸系统疾病。枳实薤白桂枝颗粒剂是针对“枳实薤白桂枝汤”的经方进行的新药开发,本课题从制备工艺、质量标准和稳定性三个方面,对枳实薤白桂枝颗粒展开药学研究。制备工艺研究：以出膏率、浸出物含量、总皂苷含量、厚朴酚、和厚朴酚含量多个指标的测定,首先进行了传统提取方式和现代提取工艺的比较研究,拟定出枳实薤白桂枝颗粒剂提取制备工艺,采用单因素考察和多因素正交试验,综合评价制定了回流提取、浓缩、干燥等各工艺步骤的参数；颗粒剂的成型工艺研究,以成型率、粒度、水分、流动性、溶化性等多指标,对辅料类型、用量、工艺条件等进行了考察和评定,确立了处方、制剂规格和贮存重要条件。质量标准研究：枳实薤白桂枝颗粒剂的质量标准研究充分利用现代色谱技术,对本制剂处方中薤白、瓜萎、厚朴三味中药建立了薄层色谱鉴别项目；对厚朴的有效成分厚朴酚、和厚朴酚用高效液相色谱法建立了含量测定项目；其它外观性状和水分、粒度等检查项目也有很好的重现性和稳定性。使枳实薤白桂枝颗粒剂比较全面地建立了质量控制体系。制剂初步稳定性研究：按照新药研发要求,对枳实薤白桂枝颗粒剂进行初步稳定性试验,分别定期在0、1、2、3、6个月对制剂进行外观性状、TLC鉴别、检查、含量测定等检测,结果表明本产品外观性状、鉴别、检查、含量测定各项检查指标均无明显变化,符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放6个月期间,质量基本稳定。