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[目的]评价新辅助放化疗与新辅助放疗治疗Ⅱ-Ⅲ期直肠癌的有效性和安全性。[方法]按照循证医学的要求,以“直肠癌”、“新辅助放疗”、“新辅助放化疗”、“随机对照研究”、‘’rectal cancer"、"neoadjuvant chemoradiation""neoadjuvant radiation"、"randomized controlled trials"检索词检索PubMed、EMBase、CochraneLibrary、中国期刊全文数据库、万方数据库和中文科技期刊数据库(建库～2014年2月),筛选有关新辅助放疗(包括新辅助短程放疗)与以氟尿嘧啶为基础的新辅助放化疗治疗Ⅱ-Ⅲ期直肠癌的随机对照试验,评价文献质量,并提取资料,应用RevMan 5.2软件进行Meta分析。[结果]最终纳入6项符合纳入标准的随机对照试验,共有2602例患者。Meta分析结果显示：新辅助放化疗组的手术根治性切除率(比值比=1.62,95%可信区间：1.14-～2.30,P=0.008)和完全性病理缓解率(比值比=3.17,95%可信区间：2.28～4.40,P<0.00001)方面均高于新辅助放疗组,5年局部复发率明显低于新辅助放疗组(比值比=0.51,95%可信区间：0.39～0.67,P<0.00001),而不良反应(3～4级)发生率(比值比=2.66,95%可信区间：1.29～5.46,P=0.008)明显高于新辅助放疗组。其中,与新辅助短程放疗组相比,新辅助放化疗组的手术根治性切除率(比值比=2.40,95%可信区间：1.25～4.63,P=0.009)和完全性病理缓解率(比值比=4.28,95%可信区间：1.72～10.68,P=0.002)也明显较高。新辅助放化疗组与新辅助放疗组的2、3和5年生存率均无明显差异(P>0.05)。[结论]与新辅助放疗相比,新辅助放化疗能够提高Ⅱ-Ⅲ期直肠癌患者的手术根治性切除率和完全性病理缓解率,并且能降低局部复发率,但严重不良反应发生率较高。