中国制药行业GMP实施已经15年左右,但是美欧专家认为中国厂家离美欧GMP严格要求差距很大,符合出口美欧市场的中国原料药制造商仅占总数的30%左右,只有少数几家无菌原料药企业通过了欧盟EDQM认证,至今尚未有一家国产无菌原料药企业通过美国FDA认证。本文从FDA最新的六大系统审计法的法规研究出发,全面比较了FDA、欧盟、中国CGMP认证法规的差异,系统调研了国内多家无菌原料药生产企业的生产和质量管理现状,经研究发现,我国国产无菌原料药冲击美欧市场的最大障碍在于无菌工艺平面的总体设计上,在于生产软件的高标准要求上,在于验证实施的全面性和科学性上,在于生产人员的无菌意识上,国内药企必须汲取欧美以及WHO的科学管理思想,学习国际规则,加盟PIC/S,通过提高技术水平降低微生物、微粒、细菌内毒素的污染,通过新技术、培训和员工的无菌意识保证产品质量,进行生产全过程质量控制,所有工艺过程必须严格按照验证过的方法和程序进行,产品放行不能仅通过最终的检测合格来判定,可参照参数放行原则。我国作为目前原料药生产排名第一的国家,是完全有能力冲击美欧市场的认证壁垒的,中国制造无菌原料药要走得更远、更高,则必须在质量标准和认证文件上下功夫,真正地规范无菌生产和质量管理。